CreNeuroS™️CNS Fish Oil Plus Softgels comparés aux capsules Vascepa® et aux capsules Deplin® dans une évaluation pharmacocinétique à dose unique sur des sujets humains adultes en bonne santé à jeun (BE-001-2024)

Critères d'intégration :

• • Sujets humains sains âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux).

  • Sujets avec un IMC compris entre 18h50 et 25h00 Kg/m2 (y compris les deux) mais le poids corporel n'est pas inférieur à 50 kg.
  • Sujets ayant un état de santé normal tel que déterminé par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire, y compris les tests sérologiques lors du dépistage conformément à la section 5.3.
  • Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations.
  • Sujets ayant une radiographie thoracique normale (vue P/A) dont la radiographie a été prise pas plus de 180 jours avant l'enregistrement de la période-I.
  • Sujets capables de communiquer efficacement.
  • Sujets disposés à donner leur consentement éclairé écrit et à adhérer à toutes les exigences de ce protocole.
  • Le sujet est un non-fumeur ou un fumeur modéré (pas plus de 10 cigarettes ou beedis/jour).
  • Le sujet est un abus non alcoolique ou non alcoolisé (l'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 360 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml d'alcool fort).
  • Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets féminins, Femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contrôle des naissances acceptable pendant la durée de l'étude, selon le jugement du ou des enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence. : ou Chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été réalisée sur le sujet).

Critères d'exclusion :

• • Sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité au médicament à l'étude ou à un groupe de médicaments apparenté.

  • Un régime alimentaire inhabituel ou anormal, pour quelque raison que ce soit, dans les 48 heures précédant l'admission à chaque période, par exemple un jeûne pour des raisons religieuses.
  • Histoire de l'hypertension.
  • Antécédents de déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à toute autre raison dans un délai de 24h00 heures avant l'admission à l'étude de chaque période d'étude.
  • Résultats positifs pour les drogues abusives (benzodiazépines, cocaïne, opioïdes, amphétamines, cannabinoïdes et barbituriques) dans l'urine lors de l'admission de chaque période d'étude.
  • Résultats positifs pour la consommation d'alcool lors de l'admission de chaque période d'étude.
  • Intolérance à la ponction veineuse.
  • Antécédents ou présence de toute condition médicale ou maladie selon l’avis du médecin.
  • Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique.
  • Difficulté à donner du sang.
  • Maladie grave pendant 90 jours avant l'enregistrement.
  • Participation à une étude de recherche sur les médicaments dans les 90 jours suivant l'enregistrement.
  • Don de sang (c'est-à-dire une unité ou 350 ml) au cours des 90 jours précédant l'enregistrement.
  • Difficulté à avaler des formes posologiques solides comme des comprimés ou des gélules.
  • Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets féminins, volontaire démontrant un test de grossesse positif. Volontaires enceintes, qui allaitent actuellement ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.

Volontaires qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 6 mois précédant l'étude ou qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux dans les 14 jours précédant l'administration.