CreNeuroS™️CNS Fish Oil Plus Softgels rispetto alle capsule Vascepa® e alle capsule Deplin® in una valutazione farmacocinetica a dose singola su soggetti umani adulti sani in condizioni di digiuno (BE-001-2024)

Criteri di inclusione:

• • Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi entrambi).

  • Soggetti con BMI compreso tra 18,50 e 25,00 Kg/m2 (compresi entrambi) ma peso corporeo non inferiore a 50 Kg.
  • Soggetti con condizioni di salute normali, come stabilito dall'anamnesi personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio, compresi i test sierologici durante lo screening di cui alla sezione 5.3.
  • Soggetti con elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni normale.
  • Soggetti con radiografia del torace normale (vista P/A) la cui radiografia è stata eseguita non più di 180 giorni prima del check-in del Periodo I.
  • Soggetti in grado di comunicare in modo efficace.
  • Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto e ad aderire a tutti i requisiti del presente protocollo.
  • Il soggetto è un non fumatore o un fumatore moderato (non più di 10 sigarette o beedis al giorno).
  • Il soggetto è analcolico o non alcolico (l'abuso di alcol sarà definito come >14 drink a settimana (1 drink = 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di superalcolici).
  • Criteri di inclusione aggiuntivi per soggetti di sesso femminile, Donne in età fertile che praticano un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio, a giudizio dello sperimentatore, come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza : o Chirurgicamente sterile (sul soggetto è stata eseguita la legatura bilaterale delle tube, l'ovariectomia bilaterale o l'isterectomia).

Criteri di esclusione:

• • Soggetti con controindicazioni o ipersensibilità al farmaco in studio o al gruppo di farmaci correlato.

  • Una dieta insolita o anormale, per qualsiasi motivo, nelle 48 ore precedenti l'ammissione di ciascun periodo, ad esempio, il digiuno per motivi religiosi.
  • Storia dell'ipertensione.
  • Storia di disidratazione dovuta a diarrea, vomito o qualsiasi altro motivo entro un periodo di 24:00 ore prima dell'ammissione allo studio di ciascun periodo di studio.
  • Risultati positivi per le droghe d'abuso (benzodiazepine, cocaina, oppioidi, anfetamine, cannabinoidi e barbiturici) nelle urine durante il ricovero di ciascun periodo di studio.
  • Risultati positivi per il consumo di alcol durante l'ammissione di ciascun periodo di studio.
  • Intolleranza alla venipuntura.
  • Storia o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia secondo il parere del medico.
  • Storia o presenza di malattie o disturbi significativi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici.
  • Difficoltà a donare il sangue.
  • Malattia grave nei 90 giorni precedenti il ​​check-in.
  • Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 90 giorni dal check-in.
  • Donazione di sangue (ovvero un'unità o 350 ml) negli ultimi 90 giorni prima del check-in.
  • Difficoltà a deglutire forme di dosaggio solide come compresse o capsule.
  • Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti di sesso femminile, Volontaria che dimostri test di gravidanza positivo. Volontari in gravidanza, che allattano o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.

Volontari che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo studio o hanno utilizzato contraccettivi ormonali entro 14 giorni prima della somministrazione.