CreNeuroS™️CNS Aceite de pescado más cápsulas blandas en comparación con las cápsulas Vascepa® y las cápsulas Deplin® en una evaluación farmacocinética de dosis única en sujetos humanos adultos sanos en condiciones de ayuno (BE-001-2024)

Criterios de inclusión:

• • Sujetos humanos sanos con edades comprendidas entre 18 y 45 años (incluidos ambos).

  • Sujetos con un IMC entre 18,50 y 25,00 Kg/m2 (incluidos ambos) pero peso corporal no inferior a 50 Kgs.
  • Sujetos con salud normal según lo determine su historial médico personal, exámenes clínicos y exámenes de laboratorio, incluidas pruebas serológicas durante la selección según la sección 5.3.
  • Sujetos con electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones normal.
  • Sujetos con una radiografía de tórax normal (vista P/A) cuya radiografía se tomó no más de 180 días antes del registro del Período I.
  • Sujetos capaces de comunicarse eficazmente.
  • Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de este protocolo.
  • El sujeto es no fumador o fumador moderado (no más de 10 cigarrillos o beedis/día).
  • El sujeto es un no alcohólico o un abuso de alcohol (el abuso de alcohol se definirá como> 14 tragos por semana (1 trago = 360 ml de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de licor fuerte).
  • Criterios de inclusión adicionales para mujeres, mujeres en edad fértil que practican un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio, según lo juzguen los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia. : o Quirúrgicamente estéril (se ha realizado al sujeto ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterios de exclusión:

• • Sujetos que tengan contraindicaciones o hipersensibilidad al fármaco del estudio o grupo de fármacos relacionado.

  • Una dieta inusual o anormal, por cualquier motivo dentro de las 48.00 horas anteriores al ingreso de cada período, por ejemplo, ayuno por motivos religiosos.
  • Historia de la hipertensión.
  • Historial de deshidratación por diarrea, vómitos o cualquier otro motivo dentro de un período de 24.00 horas antes del ingreso al estudio de cada período de estudio.
  • Resultados positivos para drogas de abuso (benzodiacepinas, cocaína, opioides, anfetaminas, cannabinoides y barbitúricos) en orina durante el ingreso de cada período de estudio.
  • Resultados positivos por consumo de alcohol durante el ingreso de cada periodo de estudio.
  • Intolerancia a la venopunción.
  • Historia o presencia de cualquier condición médica o enfermedad según la opinión del médico.
  • Historia o presencia de enfermedad o trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico o psiquiátrico significativo.
  • Dificultad para donar sangre.
  • Enfermedad mayor durante los 90 días previos al check-in.
  • Participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de los últimos 90 días posteriores al check-in.
  • Donación de sangre (es decir, una unidad o 350 ml) en los últimos 90 días antes del check-in.
  • Dificultad para tragar formas farmacéuticas sólidas como tabletas o cápsulas.
  • Criterios de exclusión adicionales para mujeres, Voluntario que demuestre una prueba de embarazo positiva. Voluntarios que estén embarazadas, en período de lactancia o que tengan probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.

Voluntarios que hayan utilizado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses anteriores al estudio o hayan utilizado anticonceptivos hormonales dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.