小児鼻炎の化膿性細菌の過剰感染を軽減する冬化ピスタシア レンティスカス オイルの有効性
2025年6月27日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
小児鼻炎の化膿性細菌の過剰感染の軽減における冬化ピスタシア レンティスカス オイルの有効性の評価: 多施設ランダム化比較試験
この研究は、小児鼻炎における化膿性細菌の過剰感染の症状と抗生物質療法の必要性を軽減するための、冬化ピスタシア レンティスカス オイルを含む医療機器の有効性と安全性を評価することを目的としています。
ランダム化比較試験では、点鼻薬を投与する治療群と生理食塩水を使用する対照群を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2歳から10歳の化膿性鼻炎の小児患者を対象に、冬化ピスタシア・レンティスカス・オイル（WLO）の治療可能性を評価する前向き多施設ランダム化比較試験である。 この研究では、鼻炎の症状の軽減、抗生物質の必要性、鼻詰まり除去作用や治療の安全性などの副次的結果を調査する予定です。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。介入グループは各鼻孔に WLO を 3 滴ずつ、1 日 3 回、6 日間投与されます。対照グループは同じレジメンで 0.9% 生理食塩水を使用します。 臨床評価は医療スタッフと保護者によって6日間にわたって実施され、症状の改善、抗生物質の使用、有害事象が記録されます。 この結果は、小児鼻炎における化膿性細菌の過剰感染に対する非抗生物質治療選択肢としての WLO の可能性を理解するのに貢献します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Varese、イタリア
- Università degli Studi dell'Insubria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳から10歳までのお子様。
- 濃厚な粘膜性鼻炎/化膿性粘液の臨床症状。
- 症状の発症が登録の5日前以内である。
除外基準:
- 症状の発症が登録の 5 日前を超えている。
- 神経学的、奇形的、または免疫学的病状の存在。
- 活性物質に対するアレルギーの疑いまたは確認されている。
- 登録前の48時間以内の抗生物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：防寒ピスタシア レンティスカス オイル ドロップ
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参加者は、防寒対策されたピスタシア レンティスカス オイル点鼻薬 (バクトリノール®) を各鼻孔に 3 滴ずつ、1 日 3 回、連続 6 日間投与されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボドロップ
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参加者は、生理食塩水（0.9% NaCl）を各鼻孔に 3 滴ずつ、1 日 3 回、連続 6 日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化膿性鼻炎の症状の変化
時間枠：6日間
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対照群と比較した実験群における鼻づまりや粘膜分泌物などの化膿性鼻炎の症状の変化を評価します。
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の使用の変化
時間枠：6日間
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対照群と比較して、実験群で抗生物質治療の必要量の変化を経験した参加者の割合を測定します。
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6日間
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鼻詰まりの変化
時間枠：6日間
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10 ポイントの視覚アナログ スケールを介して測定された鼻閉塞の変化。
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6日間
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：6日間
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介入の使用に関連する治療中に発生した有害事象 (TEAE) の数と種類を記録します。
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arroll B, Kenealy T. Are antibiotics effective for acute purulent rhinitis? Systematic review and meta-analysis of placebo controlled randomised trials. BMJ. 2006 Aug 5;333(7562):279. doi: 10.1136/bmj.38891.681215.AE. Epub 2006 Jul 21.
- Orru G, Demontis C, Mameli A, Tuveri E, Coni P, Pichiri G, Coghe F, Rosa A, Rossi P, D'hallewin G. The Selective Interaction of Pistacia lentiscus Oil vs. Human Streptococci, an Old Functional Food Revisited with New Tools. Front Microbiol. 2017 Oct 24;8:2067. doi: 10.3389/fmicb.2017.02067. eCollection 2017.
- Di Pierro F, Sagheddu V, Galletti S, Forti M, Elli M, Bertuccioli A, Gaeta S. Antibacterial Activity of a Fractionated Pistacia lentiscus Oil Against Pharyngeal and Ear Pathogens, Alone or in Combination With Antibiotics. Front Microbiol. 2021 Jun 17;12:686942. doi: 10.3389/fmicb.2021.686942. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (実際)
2025年6月3日
研究の完了 (実際)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月27日
最初の投稿 (実際)
2025年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。