Eficácia do óleo de Pistacia Lentiscus preparado para o inverno na redução da superinfecção bacteriana purulenta da rinite pediátrica
27 de junho de 2025 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Avaliação da eficácia do óleo de Pistacia Lentiscus preparado para o inverno na redução da superinfecção bacteriana purulenta da rinite pediátrica: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um dispositivo médico contendo óleo de Pistacia lentiscus preparado para o inverno na redução dos sintomas de superinfecção bacteriana purulenta na rinite pediátrica e na necessidade de antibioticoterapia.
O ensaio clínico randomizado irá comparar o grupo de tratamento que recebeu gotas nasais com um grupo de controle que usou solução salina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar o potencial terapêutico do óleo de Pistacia lentiscus preparado para o inverno (WLO) em pacientes pediátricos de 2 a 10 anos com rinite purulenta. O estudo investigará a redução dos sintomas de rinite, a necessidade de antibióticos e resultados secundários, incluindo atividade descongestionante nasal e segurança do tratamento.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: o grupo intervenção receberá 3 gotas de WLO por narina, três vezes ao dia durante seis dias, enquanto o grupo controle usará solução salina 0,9% no mesmo regime. As avaliações clínicas serão conduzidas pela equipe médica e pelos pais durante seis dias para registrar melhora dos sintomas, uso de antibióticos e eventos adversos. Os resultados contribuirão para a compreensão do potencial da WLO como uma opção de tratamento não antibiótico para superinfecção bacteriana purulenta na rinite pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Varese, Itália
- Università degli Studi dell'Insubria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 2 a 10 anos.
- Sintomas clínicos de rinite mucosa densa/muco purulento.
- Início dos sintomas ≤ 5 dias antes da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Início dos sintomas> 5 dias antes da inscrição.
- Presença de patologia neurológica, malformativa ou imunológica.
- Alergia suspeita ou confirmada à substância ativa.
- Uso de antibióticos nas 48 horas anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gotas de óleo de Pistacia Lentiscus preparadas para o inverno
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Os participantes receberão gotas nasais de óleo de Pistacia lentiscus preparadas para o inverno (Bactorinol®), administradas na forma de 3 gotas por narina, três vezes ao dia durante seis dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Gotas salinas de placebo
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Os participantes receberão solução salina (NaCl 0,9%) administrada na forma de 3 gotas por narina, três vezes ao dia durante seis dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas da rinite purulenta
Prazo: 6 dias
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Avaliar a alteração dos sintomas da rinite purulenta, como congestão nasal e secreção mucosa, no grupo experimental em comparação ao grupo controle.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de antibióticos
Prazo: 6 dias
|
Meça a porcentagem de participantes que experimentaram uma mudança nas necessidades de terapia antibiótica no grupo experimental em comparação com o grupo de controle.
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6 dias
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Mudança na obstrução nasal
Prazo: 6 dias
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Alteração na obstrução nasal medida por meio de uma escala visual analógica de 10 pontos.
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6 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 dias
|
Registre o número e o tipo de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao uso da intervenção.
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arroll B, Kenealy T. Are antibiotics effective for acute purulent rhinitis? Systematic review and meta-analysis of placebo controlled randomised trials. BMJ. 2006 Aug 5;333(7562):279. doi: 10.1136/bmj.38891.681215.AE. Epub 2006 Jul 21.
- Orru G, Demontis C, Mameli A, Tuveri E, Coni P, Pichiri G, Coghe F, Rosa A, Rossi P, D'hallewin G. The Selective Interaction of Pistacia lentiscus Oil vs. Human Streptococci, an Old Functional Food Revisited with New Tools. Front Microbiol. 2017 Oct 24;8:2067. doi: 10.3389/fmicb.2017.02067. eCollection 2017.
- Di Pierro F, Sagheddu V, Galletti S, Forti M, Elli M, Bertuccioli A, Gaeta S. Antibacterial Activity of a Fractionated Pistacia lentiscus Oil Against Pharyngeal and Ear Pathogens, Alone or in Combination With Antibiotics. Front Microbiol. 2021 Jun 17;12:686942. doi: 10.3389/fmicb.2021.686942. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116_22.11.2024_BACTORINOL_Siti
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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