Werkzaamheid van winterklare Pistacia Lentiscus-olie bij het verminderen van purulente bacteriële overinfectie van kinderrinitis
27 juni 2025 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Evaluatie van de werkzaamheid van winterklare Pistacia Lentiscus-olie bij het verminderen van purulente bacteriële overinfectie van kinderrinitis: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een medisch hulpmiddel dat winterklare Pistacia lentiscus-olie bevat bij het verminderen van de symptomen van etterende bacteriële overinfectie bij kinderrinitis en de noodzaak van antibioticatherapie.
In het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek wordt de behandelingsgroep die neusdruppels krijgt, vergeleken met een controlegroep die een zoutoplossing gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om het therapeutisch potentieel van winterklare Pistacia lentiscus-olie (WLO) bij pediatrische patiënten van 2 tot 10 jaar met purulente rhinitis te beoordelen. De studie zal de vermindering van rhinitissymptomen, de behoefte aan antibiotica en secundaire uitkomsten onderzoeken, waaronder de activiteit van nasale decongestiva en de veiligheid van de behandeling.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep krijgt drie druppels WLO per neusgat, driemaal daags gedurende zes dagen, terwijl de controlegroep onder hetzelfde regime een 0,9% zoutoplossing zal gebruiken. Klinische evaluaties zullen gedurende zes dagen worden uitgevoerd door medisch personeel en ouders om de verbetering van de symptomen, het antibioticagebruik en de bijwerkingen vast te leggen. De resultaten zullen bijdragen aan het begrijpen van het potentieel van WLO als een niet-antibiotische behandelingsoptie voor etterende bacteriële overinfectie bij kinderrinitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Varese, Italië
- Università degli Studi dell'Insubria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 tot 10 jaar.
- Klinische symptomen van dichte mucosale rhinitis/etterig slijm.
- Aanvang van de symptomen ≤ 5 dagen vóór inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Begin van de symptomen > 5 dagen vóór inschrijving.
- Aanwezigheid van neurologische, misvormende of immunologische pathologie.
- Vermoedelijke of bevestigde allergie voor de werkzame stof.
- Gebruik van antibiotica binnen 48 uur vóór inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Winterklaar gemaakte Pistacia Lentiscus-oliedruppels
|
Deelnemers krijgen winterklare Pistacia lentiscus-olie-neusdruppels (Bactorinol®), toegediend als 3 druppels per neusgat, driemaal daags gedurende zes opeenvolgende dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute placebodruppels
|
Deelnemers krijgen een zoutoplossing (0,9% NaCl), toegediend als 3 druppels per neusgat, driemaal daags gedurende zes opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van purulente rhinitis
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Evalueer de verandering in de symptomen van purulente rhinitis, zoals verstopte neus en afscheiding uit het slijmvlies, in de experimentele groep vergeleken met de controlegroep.
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in antibioticagebruik
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Meet het percentage deelnemers dat een verandering ervaart in de vereisten voor antibioticatherapie in de experimentele groep vergeleken met de controlegroep.
|
6 dagen
|
|
Verandering in neusobstructie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Verandering in de neusobstructie gemeten via een 10-punts visueel-analoge schaal.
|
6 dagen
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Registreer het aantal en het type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die verband houden met het gebruik van de interventie.
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arroll B, Kenealy T. Are antibiotics effective for acute purulent rhinitis? Systematic review and meta-analysis of placebo controlled randomised trials. BMJ. 2006 Aug 5;333(7562):279. doi: 10.1136/bmj.38891.681215.AE. Epub 2006 Jul 21.
- Orru G, Demontis C, Mameli A, Tuveri E, Coni P, Pichiri G, Coghe F, Rosa A, Rossi P, D'hallewin G. The Selective Interaction of Pistacia lentiscus Oil vs. Human Streptococci, an Old Functional Food Revisited with New Tools. Front Microbiol. 2017 Oct 24;8:2067. doi: 10.3389/fmicb.2017.02067. eCollection 2017.
- Di Pierro F, Sagheddu V, Galletti S, Forti M, Elli M, Bertuccioli A, Gaeta S. Antibacterial Activity of a Fractionated Pistacia lentiscus Oil Against Pharyngeal and Ear Pathogens, Alone or in Combination With Antibiotics. Front Microbiol. 2021 Jun 17;12:686942. doi: 10.3389/fmicb.2021.686942. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116_22.11.2024_BACTORINOL_Siti
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .