Effekten av vinteriserad Pistacia Lentiscus-olja för att minska purulent bakteriell överinfektion av pediatrisk rinit
27 juni 2025 uppdaterad av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Utvärdering av effektiviteten av vinteriserad Pistacia Lentiscus-olja för att minska purulent bakteriell överinfektion av pediatrisk rinit: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en medicinsk utrustning som innehåller vinteriserad Pistacia lentiscus-olja för att minska symtom på purulent bakteriell överinfektion vid pediatrisk rinit och behovet av antibiotikabehandling.
Den randomiserade kontrollerade studien kommer att jämföra behandlingsgruppen som får näsdroppar med en kontrollgrupp som använder koksaltlösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma den terapeutiska potentialen hos vinteriserad Pistacia lentiscus-olja (WLO) hos pediatriska patienter i åldern 2 till 10 år med purulent rinit. Studien kommer att undersöka minskningen av rinitsymptom, behovet av antibiotika och sekundära resultat inklusive näsavsvällande aktivitet och behandlingssäkerhet.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: interventionsgruppen kommer att få 3 droppar WLO per näsborre, tre gånger dagligen under sex dagar, medan kontrollgruppen kommer att använda 0,9 % koksaltlösning under samma kur. Kliniska utvärderingar kommer att genomföras av medicinsk personal och föräldrar under sex dagar för att registrera symtomförbättring, antibiotikaanvändning och biverkningar. Resultaten kommer att bidra till att förstå potentialen hos WLO som ett icke-antibiotisk behandlingsalternativ för purulent bakteriell överinfektion vid pediatrisk rinit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien
- Università degli Studi dell'Insubria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2 till 10 år.
- Kliniska symtom på tät slemhinnerinit/purulent slem.
- Symtomdebut ≤ 5 dagar före inskrivning.
Uteslutningskriterier:
- Symtomdebut > 5 dagar före inskrivning.
- Förekomst av neurologisk, missbildande eller immunologisk patologi.
- Misstänkt eller bekräftad allergi mot den aktiva substansen.
- Användning av antibiotika inom 48 timmar före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vinteriserade Pistacia Lentiscus oljedroppar
|
Deltagarna kommer att få vinterbehandlade Pistacia lentiscus-olja näsdroppar (Bactorinol®), administrerade som 3 droppar per näsborre, tre gånger dagligen under sex på varandra följande dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo droppar
|
Deltagarna kommer att få en koksaltlösning (0,9 % NaCl) administrerad som 3 droppar per näsborre, tre gånger dagligen under sex på varandra följande dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtom på purulent rinit
Tidsram: 6 dagar
|
Utvärdera förändringen i symtom på purulent rinit, såsom nästäppa och slemhinneutsläpp, i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antibiotikaanvändning
Tidsram: 6 dagar
|
Mät andelen deltagare som upplever en förändring i kraven på antibiotikabehandling i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
6 dagar
|
|
Förändring i nasal obstruktion
Tidsram: 6 dagar
|
Förändring i den nasala obstruktionen mätt via en 10-punkts Visual Analog Scale.
|
6 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 6 dagar
|
Registrera antalet och typen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till användningen av interventionen.
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arroll B, Kenealy T. Are antibiotics effective for acute purulent rhinitis? Systematic review and meta-analysis of placebo controlled randomised trials. BMJ. 2006 Aug 5;333(7562):279. doi: 10.1136/bmj.38891.681215.AE. Epub 2006 Jul 21.
- Orru G, Demontis C, Mameli A, Tuveri E, Coni P, Pichiri G, Coghe F, Rosa A, Rossi P, D'hallewin G. The Selective Interaction of Pistacia lentiscus Oil vs. Human Streptococci, an Old Functional Food Revisited with New Tools. Front Microbiol. 2017 Oct 24;8:2067. doi: 10.3389/fmicb.2017.02067. eCollection 2017.
- Di Pierro F, Sagheddu V, Galletti S, Forti M, Elli M, Bertuccioli A, Gaeta S. Antibacterial Activity of a Fractionated Pistacia lentiscus Oil Against Pharyngeal and Ear Pathogens, Alone or in Combination With Antibiotics. Front Microbiol. 2021 Jun 17;12:686942. doi: 10.3389/fmicb.2021.686942. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2024
Första postat (Faktisk)
6 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116_22.11.2024_BACTORINOL_Siti
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .