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Eficacia del aceite de Pistacia Lentiscus preparado para el invierno para reducir la sobreinfección bacteriana purulenta de la rinitis pediátrica

27 de junio de 2025 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluación de la eficacia del aceite de pistacia lentiscus preparado para el invierno para reducir la sobreinfección bacteriana purulenta de la rinitis pediátrica: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un dispositivo médico que contiene aceite de Pistacia lentiscus preparado para el invierno para reducir los síntomas de sobreinfección bacteriana purulenta en la rinitis pediátrica y la necesidad de terapia con antibióticos. El ensayo controlado aleatorio comparará el grupo de tratamiento que recibió gotas nasales con un grupo de control que utilizó solución salina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo para evaluar el potencial terapéutico del aceite de Pistacia lentiscus preparado para el invierno (WLO) en pacientes pediátricos de 2 a 10 años con rinitis purulenta. El estudio investigará la reducción de los síntomas de la rinitis, la necesidad de antibióticos y resultados secundarios que incluyen la actividad descongestionante nasal y la seguridad del tratamiento.

Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: el grupo de intervención recibirá 3 gotas de WLO por fosa nasal, tres veces al día durante seis días, mientras que el grupo de control utilizará solución salina al 0,9% bajo el mismo régimen. El personal médico y los padres realizarán evaluaciones clínicas durante seis días para registrar la mejora de los síntomas, el uso de antibióticos y los eventos adversos. Los resultados contribuirán a comprender el potencial de WLO como opción de tratamiento sin antibióticos para la sobreinfección bacteriana purulenta en la rinitis pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Varese, Italia
        • Università degli Studi dell'Insubria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 10 años.
  • Síntomas clínicos de rinitis mucosa densa/moco purulento.
  • Inicio de los síntomas ≤ 5 días antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Inicio de los síntomas> 5 días antes de la inscripción.
  • Presencia de patología neurológica, malformativa o inmunológica.
  • Alergia sospechada o confirmada al principio activo.
  • Uso de antibióticos dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gotas de aceite de Pistacia Lentiscus preparadas para el invierno
Dispositivo: Gotas nasales de aceite de pistacia lentisco preparadas para el invierno (Bactorinol®)
Los participantes recibirán gotas nasales de aceite de Pistacia lentiscus preparadas para el invierno (Bactorinol®), administradas en forma de 3 gotas por fosa nasal, tres veces al día durante seis días consecutivos.
Comparador de placebos: Gotas de placebo salino
Dispositivo: Solución salina (NaCl al 0,9%)
Los participantes recibirán una solución salina (NaCl al 0,9%) administrada en forma de 3 gotas por fosa nasal, tres veces al día durante seis días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la rinitis purulenta
Periodo de tiempo: 6 dias
Evaluar el cambio en los síntomas de la rinitis purulenta, como congestión nasal y secreción mucosa, en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
6 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 6 dias
Mida el porcentaje de participantes que experimentan un cambio en los requisitos de terapia con antibióticos en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
6 dias
Cambio en la obstrucción nasal.
Periodo de tiempo: 6 dias
Cambio en la obstrucción nasal medido mediante una escala analógica visual de 10 puntos.
6 dias
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 dias
Registre el número y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) relacionados con el uso de la intervención.
6 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

Università degli Studi dell'Insubria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116_22.11.2024_BACTORINOL_Siti

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gotas nasales de aceite de pistacia lentisco preparadas para el invierno (Bactorinol®)

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