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冬化黄连木油减少小儿鼻炎化脓性细菌过度感染的功效

2025年6月27日更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences

冬化黄连木油减少小儿鼻炎化脓性细菌过度感染的功效评价：多中心随机对照试验

本研究旨在评估含有冬化黄连木油的医疗器械在减少小儿鼻炎化脓性细菌过度感染症状以及抗生素治疗需求方面的功效和安全性。随机对照试验将比较接受滴鼻剂的治疗组与使用盐水溶液的对照组。

研究概览

地位

完全的

条件

急性鼻炎

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评估冬化黄连木油 (WLO) 对 2 至 10 岁化脓性鼻炎儿科患者的治疗潜力。该研究将调查鼻炎症状的减少、抗生素的需求以及次要结果，包括鼻减充血剂的活性和治疗安全性。

参与者将被随机分为两组：干预组将在每个鼻孔接受 3 滴 WLO，每天 3 次，持续六天，而对照组将在相同的方案下使用 0.9% 盐水溶液。医务人员和家长将在六天内进行临床评估，以记录症状改善、抗生素使用和不良事件。这些结果将有助于了解 WLO 作为小儿鼻炎化脓性细菌过度感染的非抗生素治疗选择的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Varese、意大利
    - Università degli Studi dell'Insubria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

2至10岁的儿童。
临床症状为浓密粘膜鼻炎/脓性粘液。
入组前 ≤ 5 天出现症状。

排除标准：

入组前 5 天以上出现症状。
存在神经、畸形或免疫病理学。
怀疑或证实对活性物质过敏。
入组前 48 小时内使用抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：防冻黄连木油滴	设备：防冻黄连木油滴鼻剂 (Bactorinol®) 参与者将接受防冻黄连木油滴鼻剂 (Bactorinol®)，每个鼻孔 3 滴，每天 3 次，连续六天。
安慰剂比较：盐水安慰剂滴剂	设备：盐水溶液（0.9% 氯化钠）参与者将接受盐水溶液（0.9% NaCl），每个鼻孔滴 3 滴，每天 3 次，连续六天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
化脓性鼻炎症状的变化大体时间：6天	评估实验组与对照组相比化脓性鼻炎症状的变化，如鼻塞和粘膜分泌物。	6天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
抗生素使用的变化大体时间：6天	与对照组相比，测量实验组中抗生素治疗需求发生变化的参与者的百分比。	6天
鼻塞变化大体时间：6天	通过 10 点视觉模拟量表测量鼻塞的变化。	6天
治疗中出现的不良事件的发生率大体时间：6天	记录与干预措施的使用相关的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量和类型。	6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liaquat University of Medical & Health Sciences

合作者

Università degli Studi dell'Insubria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月2日

初级完成 (实际的)

2025年6月3日

研究完成 (实际的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月27日

首次发布 (实际的)

2025年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月27日

最后验证

2025年6月1日

冬化黄连木油减少小儿鼻炎化脓性细菌过度感染的功效