Efficacité de l'huile de pistacia lentiscus hivernée pour réduire la surinfection bactérienne purulente de la rhinite pédiatrique
27 juin 2025 mis à jour par: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Évaluation de l'efficacité de l'huile de lentisque de pistacia hivernée pour réduire la surinfection bactérienne purulente de la rhinite pédiatrique : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif médical contenant de l'huile de lentisque de Pistacia hivernisée pour réduire les symptômes de surinfection bactérienne purulente dans la rhinite pédiatrique et la nécessité d'une antibiothérapie.
L'essai contrôlé randomisé comparera le groupe de traitement recevant des gouttes nasales avec un groupe témoin utilisant une solution saline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique visant à évaluer le potentiel thérapeutique de l'huile de lentisque de Pistacia hivernisée (WLO) chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 10 ans atteints de rhinite purulente. L'étude examinera la réduction des symptômes de la rhinite, la nécessité d'antibiotiques et les résultats secondaires, notamment l'activité décongestionnante nasale et la sécurité du traitement.
Les participants seront randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention recevra 3 gouttes de WLO par narine, trois fois par jour pendant six jours, tandis que le groupe témoin utilisera une solution saline à 0,9 % sous le même régime. Des évaluations cliniques seront menées par le personnel médical et les parents pendant six jours pour enregistrer l'amélioration des symptômes, l'utilisation d'antibiotiques et les événements indésirables. Les résultats contribueront à comprendre le potentiel du WLO en tant qu'option de traitement non antibiotique pour la surinfection bactérienne purulente dans la rhinite pédiatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Varese, Italie
- Università degli Studi dell'Insubria
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 2 à 10 ans.
- Symptômes cliniques de rhinite muqueuse dense/mucus purulent.
- Apparition des symptômes ≤ 5 jours avant l'inscription.
Critères d'exclusion :
- Apparition des symptômes > 5 jours avant l'inscription.
- Présence d'une pathologie neurologique, malformative ou immunologique.
- Allergie suspectée ou confirmée à la substance active.
- Utilisation d'antibiotiques dans les 48 heures précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gouttes d'huile de lentisque de pistacia hivernisées
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Les participants recevront des gouttes nasales d'huile de Pistacia lentiscus hivernisées (Bactorinol®), administrées sous forme de 3 gouttes par narine, trois fois par jour pendant six jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Gouttes de placebo salin
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Les participants recevront une solution saline (NaCl à 0,9 %) administrée sous forme de 3 gouttes par narine, trois fois par jour pendant six jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de la rhinite purulente
Délai: 6 jours
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Évaluer l'évolution des symptômes de la rhinite purulente, tels que la congestion nasale et l'écoulement muqueux, dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'utilisation des antibiotiques
Délai: 6 jours
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Mesurez le pourcentage de participants connaissant un changement dans les exigences en matière d'antibiothérapie dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
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6 jours
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Modification de l'obstruction nasale
Délai: 6 jours
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Modification de l'obstruction nasale mesurée via une échelle visuelle analogique à 10 points.
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6 jours
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 6 jours
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Enregistrez le nombre et le type d’événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) liés à l’utilisation de l’intervention.
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arroll B, Kenealy T. Are antibiotics effective for acute purulent rhinitis? Systematic review and meta-analysis of placebo controlled randomised trials. BMJ. 2006 Aug 5;333(7562):279. doi: 10.1136/bmj.38891.681215.AE. Epub 2006 Jul 21.
- Orru G, Demontis C, Mameli A, Tuveri E, Coni P, Pichiri G, Coghe F, Rosa A, Rossi P, D'hallewin G. The Selective Interaction of Pistacia lentiscus Oil vs. Human Streptococci, an Old Functional Food Revisited with New Tools. Front Microbiol. 2017 Oct 24;8:2067. doi: 10.3389/fmicb.2017.02067. eCollection 2017.
- Di Pierro F, Sagheddu V, Galletti S, Forti M, Elli M, Bertuccioli A, Gaeta S. Antibacterial Activity of a Fractionated Pistacia lentiscus Oil Against Pharyngeal and Ear Pathogens, Alone or in Combination With Antibiotics. Front Microbiol. 2021 Jun 17;12:686942. doi: 10.3389/fmicb.2021.686942. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116_22.11.2024_BACTORINOL_Siti
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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