Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vinteriseret Pistacia Lentiscus-olie til at reducere purulent bakteriel overinfektion af pædiatrisk rhinitis

27. juni 2025 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Evaluering af effektiviteten af ​​vinteriseret Pistacia Lentiscus-olie til at reducere purulent bakteriel overinfektion af pædiatrisk rhinitis: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et medicinsk udstyr, der indeholder vinteriseret Pistacia lentiscus-olie, til at reducere symptomer på purulent bakteriel overinfektion i pædiatrisk rhinitis og behovet for antibiotikabehandling. Det randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne behandlingsgruppen, der modtager næsedråber, med en kontrolgruppe, der anvender saltvand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af det terapeutiske potentiale af vinteriseret Pistacia lentiscus olie (WLO) hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 10 år med purulent rhinitis. Studiet vil undersøge reduktionen af ​​rhinitis-symptomer, behovet for antibiotika og sekundære resultater, herunder nasal dekongestativ aktivitet og behandlingssikkerhed.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: Interventionsgruppen vil modtage 3 dråber WLO pr. næsebor tre gange dagligt i seks dage, mens kontrolgruppen vil bruge 0,9 % saltvand under samme regime. Kliniske evalueringer vil blive udført af medicinsk personale og forældre over seks dage for at registrere symptomforbedring, antibiotikabrug og uønskede hændelser. Resultaterne vil bidrage til at forstå potentialet af WLO som en ikke-antibiotisk behandlingsmulighed for purulent bakteriel overinfektion i pædiatrisk rhinitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Varese, Italien
        • Università degli Studi dell'Insubria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 til 10 år.
  • Kliniske symptomer på tæt mucosal rhinitis/purulent slim.
  • Debut af symptomer ≤ 5 dage før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Debut af symptomer > 5 dage før indskrivning.
  • Tilstedeværelse af neurologisk, misdannende eller immunologisk patologi.
  • Mistænkt eller bekræftet allergi over for det aktive stof.
  • Brug af antibiotika inden for 48 timer før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vinteriserede Pistacia Lentiscus oliedråber
Enhed: Vinteriserede Pistacia Lentiscus-olie-næsedråber (Bactorinol®)
Deltagerne vil modtage vinterbehandlede Pistacia lentiscus-olie-næsedråber (Bactorinol®), indgivet som 3 dråber pr. næsebor, tre gange dagligt i seks på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Saltvand placebo dråber
Enhed: Saltvandsopløsning (0,9 % NaCl)
Deltagerne vil modtage en saltvandsopløsning (0,9% NaCl) indgivet som 3 dråber pr. næsebor, tre gange dagligt i seks på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i purulent rhinitis symptomer
Tidsramme: 6 dage
Evaluer ændringen i symptomer på purulent rhinitis, såsom tilstoppet næse og slimhindeudflåd, i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antibiotikabrug
Tidsramme: 6 dage
Mål procentdelen af ​​deltagere, der oplever en ændring i kravene til antibiotikabehandling i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
6 dage
Ændring i nasal obstruktion
Tidsramme: 6 dage
Ændring i den nasale obstruktion målt via en 10-punkts visuel analog skala.
6 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 dage
Registrer antallet og typen af ​​behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er) relateret til brugen af ​​interventionen.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

Università degli Studi dell'Insubria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116_22.11.2024_BACTORINOL_Siti

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut rhinitis

Kliniske forsøg med Vinteriserede Pistacia Lentiscus-olie-næsedråber (Bactorinol®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner