Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zimowego oleju z pistacji lentiscus w ograniczaniu ropnego nadkażenia bakteryjnego zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Ocena skuteczności zimowego oleju pistacjowego z lentiscus w ograniczaniu ropnego nadkażenia bakteryjnego w przypadku dziecięcego nieżytu nosa: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego zawierającego zimowy olej Pistacia lentiscus w ograniczaniu objawów ropnej nadkażenia bakteryjnego w przebiegu nieżytu nosa u dzieci i konieczności stosowania antybiotykoterapii. Randomizowane, kontrolowane badanie porówna grupę leczoną otrzymującą krople do nosa z grupą kontrolną stosującą roztwór soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę potencjału terapeutycznego impregnowanego na zimę oleju Pistacia lentiscus (WLO) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 10 lat z ropnym zapaleniem błony śluzowej nosa. W badaniu zbadane zostanie zmniejszenie objawów nieżytu nosa, zapotrzebowanie na antybiotyki i drugorzędne wyniki, w tym działanie obkurczające błonę śluzową nosa i bezpieczeństwo leczenia.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa interwencyjna otrzyma 3 krople WLO do każdego otworu nosowego, trzy razy dziennie przez sześć dni, podczas gdy grupa kontrolna będzie stosować 0,9% roztwór soli fizjologicznej w ramach tego samego schematu. Ocena kliniczna będzie przeprowadzana przez personel medyczny i rodziców w ciągu sześciu dni w celu odnotowania poprawy objawów, stosowania antybiotyków i zdarzeń niepożądanych. Wyniki przyczynią się do zrozumienia potencjału WLO jako nieantybiotykowej opcji leczenia ropnego zakażenia bakteryjnego u dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Varese, Włochy
        • Università degli Studi dell'Insubria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 10 lat.
  • Objawy kliniczne gęstego nieżytu błony śluzowej nosa/ropnego śluzu.
  • Początek objawów ≤ 5 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Początek objawów > 5 dni przed włączeniem do badania.
  • Obecność patologii neurologicznej, deformacyjnej lub immunologicznej.
  • Podejrzewana lub potwierdzona alergia na substancję czynną.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 48 godzin przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zimowe krople oleju Pistacia Lentiscus
Urządzenie: Zimowe krople do nosa z olejkiem pistacjowym (Bactorinol®)
Uczestnicy otrzymają zimowe krople do nosa z olejkiem Pistacia lentiscus (Bactorinol®), podawane jako 3 krople do każdego otworu nosowego, trzy razy dziennie przez sześć kolejnych dni.
Komparator placebo: Krople placebo z solą fizjologiczną
Urządzenie: Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
Uczestnicy otrzymają roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) podawany w postaci 3 kropli do każdego otworu nosowego, trzy razy dziennie przez sześć kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów ropnego zapalenia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 6 dni
Ocenić zmianę objawów ropnego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak przekrwienie nosa i wydzielina z błon śluzowych, w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu antybiotyków
Ramy czasowe: 6 dni
Zmierz odsetek uczestników, którzy doświadczyli zmiany w wymaganiach dotyczących antybiotykoterapii w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
6 dni
Zmiana niedrożności nosa
Ramy czasowe: 6 dni
Zmiana niedrożności nosa mierzona za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
6 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 dni
Należy zarejestrować liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) związanych ze stosowaniem danej interwencji.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

Università degli Studi dell'Insubria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116_22.11.2024_BACTORINOL_Siti

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry nieżyt nosa

Badania kliniczne na Zimowe krople do nosa z olejkiem pistacjowym (Bactorinol®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj