Účinnost zazimovaného oleje z Pistacia Lentiscus při snižování purulentní bakteriální nadměrné infekce dětské rýmy
27. června 2025 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Hodnocení účinnosti zazimovaného oleje z Pistacia Lentiscus při snižování purulentní bakteriální nadměrné infekce dětské rinitidy: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku obsahujícího zazimovaný olej z Pistacia lentiscus při snižování příznaků purulentní bakteriální nadměrné infekce u dětské rýmy a nutnosti antibiotické terapie.
Randomizovaná kontrolovaná studie porovná léčebnou skupinu dostávající nosní kapky s kontrolní skupinou používající fyziologický roztok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení terapeutického potenciálu zimovaného oleje z Pistacia lentiscus (WLO) u pediatrických pacientů ve věku 2 až 10 let s hnisavou rýmou. Studie bude zkoumat snížení příznaků rinitidy, potřebu antibiotik a sekundární výsledky včetně aktivity nosních dekongescí a bezpečnosti léčby.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina bude dostávat 3 kapky WLO do každé nosní dírky, třikrát denně po dobu šesti dnů, zatímco kontrolní skupina bude používat 0,9% fyziologický roztok ve stejném režimu. Klinická hodnocení budou prováděna zdravotnickým personálem a rodiči po dobu šesti dnů, aby bylo zaznamenáno zlepšení symptomů, užívání antibiotik a nežádoucí účinky. Výsledky přispějí k pochopení potenciálu WLO jako neantibiotické možnosti léčby purulentní bakteriální overinfekce u dětské rýmy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie
- Università degli Studi dell'Insubria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku od 2 do 10 let.
- Klinické příznaky husté slizniční rýmy/hnisavého hlenu.
- Nástup příznaků ≤ 5 dní před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Nástup příznaků > 5 dní před zařazením.
- Přítomnost neurologické, malformativní nebo imunologické patologie.
- Podezření nebo potvrzená alergie na účinnou látku.
- Užívání antibiotik do 48 hodin před zápisem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Winterized Pistacia Lentiscus Oil Drops
|
Účastníci obdrží zazimované nosní kapky Pistacia lentiscus oil (Bactorinol®), podávané jako 3 kapky do nosní dírky, třikrát denně po dobu šesti po sobě jdoucích dnů.
|
|
Komparátor placeba: Saline Placebo kapky
|
Účastníci dostanou fyziologický roztok (0,9% NaCl) podávaný jako 3 kapky do každé nosní dírky, třikrát denně po dobu šesti po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků purulentní rýmy
Časové okno: 6 dní
|
Vyhodnoťte změnu příznaků purulentní rýmy, jako je ucpaný nos a výtok z sliznice, v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání antibiotik
Časové okno: 6 dní
|
Změřte procento účastníků, u kterých došlo ke změně požadavků na antibiotickou terapii v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
6 dní
|
|
Změna nosní obstrukce
Časové okno: 6 dní
|
Změna nosní obstrukce měřená pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice.
|
6 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 dní
|
Zaznamenejte počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) souvisejících s použitím intervence.
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arroll B, Kenealy T. Are antibiotics effective for acute purulent rhinitis? Systematic review and meta-analysis of placebo controlled randomised trials. BMJ. 2006 Aug 5;333(7562):279. doi: 10.1136/bmj.38891.681215.AE. Epub 2006 Jul 21.
- Orru G, Demontis C, Mameli A, Tuveri E, Coni P, Pichiri G, Coghe F, Rosa A, Rossi P, D'hallewin G. The Selective Interaction of Pistacia lentiscus Oil vs. Human Streptococci, an Old Functional Food Revisited with New Tools. Front Microbiol. 2017 Oct 24;8:2067. doi: 10.3389/fmicb.2017.02067. eCollection 2017.
- Di Pierro F, Sagheddu V, Galletti S, Forti M, Elli M, Bertuccioli A, Gaeta S. Antibacterial Activity of a Fractionated Pistacia lentiscus Oil Against Pharyngeal and Ear Pathogens, Alone or in Combination With Antibiotics. Front Microbiol. 2021 Jun 17;12:686942. doi: 10.3389/fmicb.2021.686942. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116_22.11.2024_BACTORINOL_Siti
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .