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Efficacia dell'olio di Pistacia Lentiscus Winterized nel ridurre la sovrainfezione batterica purulenta della rinite pediatrica

27 giugno 2025 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Valutazione dell'efficacia dell'olio di lentisco di Pistacia invernale nel ridurre la sovrainfezione batterica purulenta della rinite pediatrica: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Questo studio si propone di valutare l’efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico contenente olio di Pistacia lentiscus winterizzato nel ridurre i sintomi della sovrainfezione batterica purulenta nella rinite pediatrica e la necessità di terapia antibiotica. Lo studio randomizzato e controllato confronterà il gruppo di trattamento che ha ricevuto gocce nasali con un gruppo di controllo che ha utilizzato una soluzione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare il potenziale terapeutico dell'olio di Pistacia lentiscus winterizzato (WLO) in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 10 anni con rinite purulenta. Lo studio esaminerà la riduzione dei sintomi della rinite, la necessità di antibiotici e gli esiti secondari, tra cui l’attività decongestionante nasale e la sicurezza del trattamento.

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento riceverà 3 gocce di WLO per narice, tre volte al giorno per sei giorni, mentre il gruppo di controllo utilizzerà una soluzione salina allo 0,9% secondo lo stesso regime. Le valutazioni cliniche saranno condotte dal personale medico e dai genitori per sei giorni per registrare il miglioramento dei sintomi, l’uso di antibiotici e gli eventi avversi. I risultati contribuiranno a comprendere il potenziale della WLO come opzione terapeutica non antibiotica per la sovrainfezione batterica purulenta nella rinite pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Varese, Italia
        • Università degli Studi dell'Insubria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini dai 2 ai 10 anni.
  • Sintomi clinici di rinite mucosa densa/muco purulento.
  • Insorgenza dei sintomi ≤ 5 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza dei sintomi > 5 giorni prima dell'arruolamento.
  • Presenza di patologia neurologica, malformativa o immunologica.
  • Allergia sospetta o confermata al principio attivo.
  • Uso di antibiotici entro 48 ore prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gocce di olio di lentisco Pistacia invernale
Dispositivo: Gocce nasali di olio di lentisco pistacia invernale (Bactorinol®)
I partecipanti riceveranno gocce nasali di olio di Pistacia lentiscus invernale (Bactorinol®), somministrate come 3 gocce per narice, tre volte al giorno per sei giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Gocce saline di placebo
Dispositivo: Soluzione salina (0,9% NaCl)
I partecipanti riceveranno una soluzione salina (0,9% NaCl) somministrata come 3 gocce per narice, tre volte al giorno per sei giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi della rinite purulenta
Lasso di tempo: 6 giorni
Valutare il cambiamento dei sintomi della rinite purulenta, come congestione nasale e secrezione delle mucose, nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso degli antibiotici
Lasso di tempo: 6 giorni
Misurare la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un cambiamento nei requisiti di terapia antibiotica nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
6 giorni
Cambiamento nell'ostruzione nasale
Lasso di tempo: 6 giorni
Variazione dell'ostruzione nasale misurata tramite una scala analogica visiva a 10 punti.
6 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 giorni
Registrare il numero e il tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati all'utilizzo dell'intervento.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Università degli Studi dell'Insubria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116_22.11.2024_BACTORINOL_Siti

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinite acuta

Prove cliniche su Gocce nasali di olio di lentisco pistacia invernale (Bactorinol®)

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