Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von winterisiertem Pistacia Lentiscus-Öl bei der Reduzierung der eitrigen bakteriellen Überinfektion bei pädiatrischer Rhinitis

27. Juni 2025 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Bewertung der Wirksamkeit von winterisiertem Pistacia Lentiscus-Öl bei der Reduzierung der eitrigen bakteriellen Überinfektion bei pädiatrischer Rhinitis: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines medizinischen Geräts zu bewerten, das winterisiertes Pistacia lentiscus-Öl enthält, um die Symptome einer eitrigen bakteriellen Überinfektion bei pädiatrischer Rhinitis und die Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie zu reduzieren. In der randomisierten kontrollierten Studie wird die Behandlungsgruppe, die Nasentropfen erhält, mit einer Kontrollgruppe verglichen, die Kochsalzlösung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des therapeutischen Potenzials von winterisiertem Pistacia lentiscus-Öl (WLO) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 10 Jahren mit eitriger Rhinitis. Die Studie untersucht die Verringerung der Rhinitis-Symptome, den Bedarf an Antibiotika und sekundäre Ergebnisse, einschließlich der abschwellenden Wirkung auf die Nase und der Behandlungssicherheit.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Interventionsgruppe erhält sechs Tage lang dreimal täglich 3 Tropfen WLO pro Nasenloch, während die Kontrollgruppe nach dem gleichen Schema 0,9 % Kochsalzlösung verwendet. Über einen Zeitraum von sechs Tagen werden von medizinischem Personal und Eltern klinische Bewertungen durchgeführt, um die Verbesserung der Symptome, den Einsatz von Antibiotika und unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Die Ergebnisse werden zum Verständnis des Potenzials von WLO als nicht-antibiotische Behandlungsoption für eitrige bakterielle Überinfektion bei pädiatrischer Rhinitis beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien
        • Università degli Studi dell'Insubria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren.
  • Klinische Symptome einer dichten Schleimhautrhinitis/eitrigen Schleims.
  • Auftreten der Symptome ≤ 5 Tage vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten der Symptome > 5 Tage vor der Einschreibung.
  • Vorliegen einer neurologischen, malformationsbedingten oder immunologischen Pathologie.
  • Verdacht auf oder bestätigte Allergie gegen den Wirkstoff.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Winterisierte Pistacia Lentiscus-Öltropfen
Gerät: Winterisierte Pistacia Lentiscus Oil Nasentropfen (Bactorinol®)
Die Teilnehmer erhalten winterfeste Nasentropfen aus Pistacia lentiscus-Öl (Bactorinol®), verabreicht als 3 Tropfen pro Nasenloch, dreimal täglich an sechs aufeinanderfolgenden Tagen.
Placebo-Komparator: Kochsalzhaltige Placebo-Tropfen
Gerät: Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Die Teilnehmer erhalten an sechs aufeinanderfolgenden Tagen dreimal täglich eine Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), die in Form von 3 Tropfen pro Nasenloch verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer eitrigen Rhinitis
Zeitfenster: 6 Tage
Bewerten Sie die Veränderung der Symptome einer eitrigen Rhinitis, wie z. B. verstopfte Nase und Schleimhautausfluss, in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Antibiotika-Einsatz
Zeitfenster: 6 Tage
Messen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Änderung des Bedarfs an Antibiotikatherapie erfahren.
6 Tage
Veränderung der Nasenverstopfung
Zeitfenster: 6 Tage
Veränderung der Nasenverstopfung, gemessen über eine visuelle 10-Punkte-Analogskala.
6 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Tage
Erfassen Sie die Anzahl und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) im Zusammenhang mit der Anwendung der Intervention.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Università degli Studi dell'Insubria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116_22.11.2024_BACTORINOL_Siti

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Rhinitis

Klinische Studien zur Winterisierte Pistacia Lentiscus Oil Nasentropfen (Bactorinol®)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren