A téliesített Pistacia Lentiscus olaj hatékonysága a gyermekkori nátha gennyes bakteriális túlfertőzésének csökkentésében
2025. június 27. frissítette: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
A téliesített Pistacia Lentiscus olaj hatékonyságának értékelése a gyermekkori nátha gennyes bakteriális túlfertőződésének csökkentésében: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a téliesített Pistacia lentiscus olajat tartalmazó orvostechnikai eszköz hatékonyságát és biztonságosságát a gyermekkori nátha gennyes bakteriális túlfertőzésének tüneteinek és az antibiotikum-terápia szükségességének csökkentésében.
A randomizált, kontrollos vizsgálat során az orrcseppeket kapó kezelt csoportot összehasonlítják a sóoldatot használó kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a téliesített Pistacia lentiscus olaj (WLO) terápiás potenciáljának felmérésére gennyes rhinitisben szenvedő, 2-10 éves gyermekkorú betegeknél. A tanulmány megvizsgálja a rhinitis tüneteinek csökkentését, az antibiotikumok szükségességét és a másodlagos kimeneteleket, beleértve az orrdugulást csökkentő aktivitást és a kezelés biztonságosságát.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az intervenciós csoport orrlyukonként 3 csepp WLO-t kap, naponta háromszor hat napon át, míg a kontrollcsoport 0,9%-os sóoldatot használ ugyanabban a kezelési rendben. Az egészségügyi személyzet és a szülők hat napon keresztül klinikai értékeléseket végeznek, hogy rögzítsék a tünetek javulását, az antibiotikum-használatot és a nemkívánatos eseményeket. Az eredmények hozzájárulnak ahhoz, hogy megértsük a WLO-ban rejlő lehetőségeket, mint a gyermekkori nátha gennyes bakteriális túlfertőzésének nem antibiotikus kezelési lehetőségeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varese, Olaszország
- Università degli Studi dell'Insubria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-10 éves gyermekek.
- A sűrű nyálkahártya-nátha/gennyes nyálkahártya klinikai tünetei.
- A tünetek megjelenése ≤ 5 nappal a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- A tünetek jelentkezése > 5 nappal a felvétel előtt.
- Neurológiai, malformatív vagy immunológiai patológia jelenléte.
- Gyanított vagy megerősített allergia a hatóanyaggal szemben.
- Antibiotikumok alkalmazása a beiratkozást megelőző 48 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Téli Pistacia Lentiscus olajos cseppek
|
A résztvevők téliesített Pistacia lentiscus olajos orrcseppet (Bactorinol®) kapnak, orrlyukonként 3 cseppben, naponta háromszor hat egymást követő napon.
|
|
Placebo Comparator: Sós Placebo cseppek
|
A résztvevők sóoldatot (0,9% NaCl) kapnak orrlyukonként 3 cseppben, naponta háromszor hat egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gennyes rhinitis tüneteinek változása
Időkeret: 6 nap
|
Értékelje a gennyes nátha tüneteinek változását, mint például az orrdugulás és a nyálkahártya-váladékozás a kísérleti csoportban a kontroll csoporthoz képest.
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az antibiotikumok használatában
Időkeret: 6 nap
|
Mérje meg azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél változást tapasztaltak az antibiotikum-terápia követelményeiben a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
|
6 nap
|
|
Változás az orr elzáródásában
Időkeret: 6 nap
|
Az orr-elzáródás változása 10 pontos vizuális analóg skálával mérve.
|
6 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 nap
|
Jegyezze fel a beavatkozással összefüggő kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) számát és típusát.
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arroll B, Kenealy T. Are antibiotics effective for acute purulent rhinitis? Systematic review and meta-analysis of placebo controlled randomised trials. BMJ. 2006 Aug 5;333(7562):279. doi: 10.1136/bmj.38891.681215.AE. Epub 2006 Jul 21.
- Orru G, Demontis C, Mameli A, Tuveri E, Coni P, Pichiri G, Coghe F, Rosa A, Rossi P, D'hallewin G. The Selective Interaction of Pistacia lentiscus Oil vs. Human Streptococci, an Old Functional Food Revisited with New Tools. Front Microbiol. 2017 Oct 24;8:2067. doi: 10.3389/fmicb.2017.02067. eCollection 2017.
- Di Pierro F, Sagheddu V, Galletti S, Forti M, Elli M, Bertuccioli A, Gaeta S. Antibacterial Activity of a Fractionated Pistacia lentiscus Oil Against Pharyngeal and Ear Pathogens, Alone or in Combination With Antibiotics. Front Microbiol. 2021 Jun 17;12:686942. doi: 10.3389/fmicb.2021.686942. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116_22.11.2024_BACTORINOL_Siti
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .