Effekten av vinterisert Pistacia Lentiscus-olje for å redusere purulent bakteriell overinfeksjon av pediatrisk rhinitt
27. juni 2025 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Evaluering av effekten av vinterisert Pistacia Lentiscus-olje for å redusere purulent bakteriell overinfeksjon av pediatrisk rhinitt: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et medisinsk utstyr som inneholder vinterisert Pistacia lentiscus-olje for å redusere symptomer på purulent bakteriell overinfeksjon ved pediatrisk rhinitt og behovet for antibiotikabehandling.
Den randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne behandlingsgruppen som får nesedråper med en kontrollgruppe som bruker saltvann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å vurdere det terapeutiske potensialet til vinterisert Pistacia lentiscus olje (WLO) hos pediatriske pasienter i alderen 2 til 10 år med purulent rhinitt. Studien vil undersøke reduksjonen av rhinittsymptomer, behovet for antibiotika og sekundære utfall inkludert nasal dekongestativ aktivitet og behandlingssikkerhet.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: Intervensjonsgruppen vil motta 3 dråper WLO per nesebor, tre ganger daglig i seks dager, mens kontrollgruppen vil bruke 0,9 % saltvannsløsning under samme regime. Kliniske evalueringer vil bli utført av medisinsk personale og foreldre over seks dager for å registrere symptomforbedring, antibiotikabruk og uønskede hendelser. Resultatene vil bidra til å forstå potensialet til WLO som et ikke-antibiotisk behandlingsalternativ for purulent bakteriell overinfeksjon ved pediatrisk rhinitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italia
- Università degli Studi dell'Insubria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 2 til 10 år.
- Kliniske symptomer på tett slimhinnerhinitt/purulent slim.
- Symptomdebut ≤ 5 dager før innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomdebut > 5 dager før innmelding.
- Tilstedeværelse av nevrologisk, misdannende eller immunologisk patologi.
- Mistenkt eller bekreftet allergi mot virkestoffet.
- Bruk av antibiotika innen 48 timer før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vinteriserte Pistacia Lentiscus oljedråper
|
Deltakerne vil motta vinteriserte Pistacia lentiscus olje nesedråper (Bactorinol®), administrert som 3 dråper per nesebor, tre ganger daglig i seks påfølgende dager.
|
|
Placebo komparator: Saltvann placebo dråper
|
Deltakerne vil motta en saltvannsløsning (0,9 % NaCl) administrert som 3 dråper per nesebor, tre ganger daglig i seks påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i purulent rhinitt symptomer
Tidsramme: 6 dager
|
Evaluer endringen i symptomer på purulent rhinitt, som nesetetthet og slimhinneutslipp, i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antibiotikabruk
Tidsramme: 6 dager
|
Mål prosentandelen av deltakerne som opplever en endring i kravene til antibiotikabehandling i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
6 dager
|
|
Endring i nasal obstruksjon
Tidsramme: 6 dager
|
Endring i neseobstruksjonen målt via en 10-punkts Visual Analog Scale.
|
6 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 6 dager
|
Registrer antall og type behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) relatert til bruken av intervensjonen.
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arroll B, Kenealy T. Are antibiotics effective for acute purulent rhinitis? Systematic review and meta-analysis of placebo controlled randomised trials. BMJ. 2006 Aug 5;333(7562):279. doi: 10.1136/bmj.38891.681215.AE. Epub 2006 Jul 21.
- Orru G, Demontis C, Mameli A, Tuveri E, Coni P, Pichiri G, Coghe F, Rosa A, Rossi P, D'hallewin G. The Selective Interaction of Pistacia lentiscus Oil vs. Human Streptococci, an Old Functional Food Revisited with New Tools. Front Microbiol. 2017 Oct 24;8:2067. doi: 10.3389/fmicb.2017.02067. eCollection 2017.
- Di Pierro F, Sagheddu V, Galletti S, Forti M, Elli M, Bertuccioli A, Gaeta S. Antibacterial Activity of a Fractionated Pistacia lentiscus Oil Against Pharyngeal and Ear Pathogens, Alone or in Combination With Antibiotics. Front Microbiol. 2021 Jun 17;12:686942. doi: 10.3389/fmicb.2021.686942. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116_22.11.2024_BACTORINOL_Siti
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .