Эффективность утепленного масла фисташки чечевичной в снижении гнойной бактериальной гиперинфекции при детском рините
27 июня 2025 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Оценка эффективности утепленного масла фисташки чечевицеобразной в снижении гнойной бактериальной гиперинфекции детского ринита: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности медицинского устройства, содержащего подготовленное к зиме масло Pistacia lentiscus, для уменьшения симптомов гнойной бактериальной гиперинфекции при детском рините и необходимости терапии антибиотиками.
В рандомизированном контролируемом исследовании группа лечения, получавшая назальные капли, будет сравниваться с контрольной группой, использующей физиологический раствор.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке терапевтического потенциала подготовленного к зиме масла фисташки лентисковой (WLO) у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 10 лет с гнойным ринитом. В ходе исследования будет изучено уменьшение симптомов ринита, потребность в антибиотиках и вторичные результаты, включая противоотечную активность назальных средств и безопасность лечения.
Участники будут рандомизированы на две группы: группа вмешательства будет получать 3 капли WLO в каждую ноздрю три раза в день в течение шести дней, а контрольная группа будет использовать 0,9% физиологический раствор по тому же режиму. Клинические оценки будут проводиться медицинским персоналом и родителями в течение шести дней для регистрации улучшения симптомов, использования антибиотиков и побочных эффектов. Результаты будут способствовать пониманию потенциала WLO как варианта безантибиотического лечения гнойной бактериальной гиперинфекции при детском рините.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Varese, Италия
- Università degli Studi dell'Insubria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 2 до 10 лет.
- Клинические симптомы ринита плотных слизистых оболочек/гнойной слизи.
- Появление симптомов ≤ 5 дней до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Появление симптомов > 5 дней до включения в исследование.
- Наличие неврологической, пороков развития или иммунологической патологии.
- Подозрение или подтверждение аллергии на действующее вещество.
- Использование антибиотиков в течение 48 часов до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утепленные масляные капли Pistacia Lentiscus
|
Участники получат подготовленные к зиме капли для носа с маслом фисташки чечевичной (Бакторинол®), вводимые по 3 капли в ноздрю три раза в день в течение шести дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Капли плацебо солевого раствора
|
Участники будут получать физиологический раствор (0,9% NaCl) по 3 капли в ноздрю три раза в день в течение шести дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов гнойного ринита
Временное ограничение: 6 дней
|
Оценить изменение симптомов гнойного ринита, таких как заложенность носа и выделения из слизистой оболочки, в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования антибиотиков
Временное ограничение: 6 дней
|
Измерьте процент участников, у которых изменились требования к антибиотикотерапии в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
6 дней
|
|
Изменение заложенности носа
Временное ограничение: 6 дней
|
Изменение назальной обструкции измеряли по 10-балльной визуально-аналоговой шкале.
|
6 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 6 дней
|
Запишите количество и тип нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ), связанных с применением вмешательства.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arroll B, Kenealy T. Are antibiotics effective for acute purulent rhinitis? Systematic review and meta-analysis of placebo controlled randomised trials. BMJ. 2006 Aug 5;333(7562):279. doi: 10.1136/bmj.38891.681215.AE. Epub 2006 Jul 21.
- Orru G, Demontis C, Mameli A, Tuveri E, Coni P, Pichiri G, Coghe F, Rosa A, Rossi P, D'hallewin G. The Selective Interaction of Pistacia lentiscus Oil vs. Human Streptococci, an Old Functional Food Revisited with New Tools. Front Microbiol. 2017 Oct 24;8:2067. doi: 10.3389/fmicb.2017.02067. eCollection 2017.
- Di Pierro F, Sagheddu V, Galletti S, Forti M, Elli M, Bertuccioli A, Gaeta S. Antibacterial Activity of a Fractionated Pistacia lentiscus Oil Against Pharyngeal and Ear Pathogens, Alone or in Combination With Antibiotics. Front Microbiol. 2021 Jun 17;12:686942. doi: 10.3389/fmicb.2021.686942. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116_22.11.2024_BACTORINOL_Siti
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .