소아 비염의 화농성 세균 과다 감염을 감소시키는 윈터라이즈 피스타시아 렌티스커스 오일의 효능
2025년 6월 27일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
소아 비염의 화농성 세균 과다 감염을 감소시키는 윈터라이즈 피스타시아 렌티스커스 오일의 효능 평가: 다기관 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 소아 비염의 화농성 세균 과다 감염 증상과 항생제 치료의 필요성을 줄이는데 있어 월동 피스타시아 렌티스커스 오일을 함유한 의료 기기의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
무작위 대조 시험에서는 점비제를 투여받은 치료군과 식염수를 사용한 대조군을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 화농성 비염이 있는 2~10세 소아 환자를 대상으로 월동 피스타시아 렌티스커스 오일(WLO)의 치료 잠재력을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 이번 연구에서는 비염 증상의 감소, 항생제의 필요성, 비강 충혈 완화제 활성 및 치료 안전성을 포함한 2차 결과를 조사할 예정입니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 6일 동안 매일 3회 콧구멍당 WLO 3방울을 투여받는 반면, 대조군은 동일한 처방에 따라 0.9% 식염수 용액을 사용하게 됩니다. 임상평가는 의료진과 부모가 6일간 진행해 증상 호전, 항생제 사용, 부작용 등을 기록한다. 이번 결과는 소아 비염의 화농성 세균 과다감염에 대한 비항생제 치료 옵션으로서 WLO의 가능성을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Varese, 이탈리아
- Università degli Studi dell'Insubria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2~10세 어린이.
- 치밀점막비염/화농성점액의 임상증상.
- 등록 5일 전 이하에 증상이 나타납니다.
제외 기준:
- 증상 발현 > 등록 5일 전.
- 신경학적, 기형적, 면역학적 병리의 존재.
- 활성 물질에 대한 알레르기가 의심되거나 확인되었습니다.
- 등록 전 48시간 이내에 항생제를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겨울철 피스타시아 렌티스커스 오일 방울
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참가자들은 방한용 피스타시아 렌티스커스 오일 점비약(Bactorinol®)을 콧구멍당 3방울씩 하루 3회 연속 6일 동안 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 식염수 위약 방울
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참가자는 연속 6일 동안 매일 3회, 콧구멍당 3방울씩 식염수(0.9% NaCl)를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화농성 비염 증상의 변화
기간: 6일
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대조군과 실험군의 코막힘, 점막 분비물 등 화농성 비염 증상의 변화를 평가한다.
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6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 사용의 변화
기간: 6일
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대조군과 비교하여 실험군에서 항생제 치료 요구 사항의 변화를 경험한 참가자의 비율을 측정합니다.
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6일
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코 막힘의 변화
기간: 6일
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10점 시각 아날로그 척도를 통해 측정된 코 막힘의 변화.
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6일
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 6일
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중재 사용과 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)의 수와 유형을 기록합니다.
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6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arroll B, Kenealy T. Are antibiotics effective for acute purulent rhinitis? Systematic review and meta-analysis of placebo controlled randomised trials. BMJ. 2006 Aug 5;333(7562):279. doi: 10.1136/bmj.38891.681215.AE. Epub 2006 Jul 21.
- Orru G, Demontis C, Mameli A, Tuveri E, Coni P, Pichiri G, Coghe F, Rosa A, Rossi P, D'hallewin G. The Selective Interaction of Pistacia lentiscus Oil vs. Human Streptococci, an Old Functional Food Revisited with New Tools. Front Microbiol. 2017 Oct 24;8:2067. doi: 10.3389/fmicb.2017.02067. eCollection 2017.
- Di Pierro F, Sagheddu V, Galletti S, Forti M, Elli M, Bertuccioli A, Gaeta S. Antibacterial Activity of a Fractionated Pistacia lentiscus Oil Against Pharyngeal and Ear Pathogens, Alone or in Combination With Antibiotics. Front Microbiol. 2021 Jun 17;12:686942. doi: 10.3389/fmicb.2021.686942. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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급성 비염에 대한 임상 시험
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