胃がん悪性腹水に対する腹腔内免疫チェックポイント阻害剤とゾレドロン酸 (IPIZA)
2025年11月15日 更新者：Lian Liu, MD, PHD、Qilu Hospital of Shandong University
胃がん悪性腹水における腹腔内免疫チェックポイント阻害剤とゾレドロン酸の有効性と安全性：第I/II相臨床研究（IPIZA）
この研究は、胃癌における悪性腹水の治療のためのゾレドロン酸と組み合わせた免疫チェックポイント阻害剤の腹腔内注射の安全性と有効性を評価することです。
本試験は、胃がん悪性腹水治療における免疫チェックポイント阻害剤とゾレドロン酸の腹腔内注射の安全性と有効性を評価する第Ib/II相臨床試験であり、2つのフェーズで構成されています。この研究は「3+3」薬物漸増実験計画を採用しており、安全で忍容可能な用量を決定した後、第II相有効性研究の第2部に進むことになる。 第 II 相試験は、胃がんにおける悪性腹水の治療における免疫チェックポイント阻害剤とゾレドロン酸の併用の有効性を評価するために、Simon の 2 段階のアプローチによって設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Song Li, MD, PhD
- 電話番号：+8618560087836
- メール：songli@sdu.edu.cn
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主任研究者：
- Lian Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に胃腺癌と診断された。
- 悪性腹水は腹水細胞診によって確認されます。
- CTにより腹水の存在が確認され、腹水のグレードは2度および3度（EASLガイドラインおよびICAコンセンサス）。
- 18～75歳の方。
- 過去4週間以内に腹腔内への薬物の局所投与および全身免疫療法を受けていない患者。
- バイタルサインは安定しており、カルノフスキースコア（≥70）、予想生存期間は>3か月です。
- 正常な骨髄造血機能、血液ルーチン：HGB ≥90g/L、WBC ≥2.5×10^9/L (NEU ≥1.5×10^9/L)、PLT ≥90×10^9/L。
- 出血傾向のない正常な凝固機能（プロトロンビノーゲンの国際正規化比INR<1.5）。
- 肝機能：総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下。 ASTおよびALTが正常値の上限（ULN）の2倍以下（異常が主に腫瘍浸潤によるものである場合は、正常値の上限（ULN）の5倍以下）。
- 腎機能: Cr ≤ 1.5 倍正常 (ULN) またはクレアチニン クリアランス ≥60 mL/min。
除外基準:
- 非悪性腹水（門脈圧亢進症腹水または感染性腹水など）。
- 免疫療法に対する禁忌の存在（長期のホルモン使用、放射線肺炎、放射線肝炎、放射線腸炎などの病歴を含む）。
- 治療に影響を与える他の重篤な心肺疾患の合併等
- 広範囲の腹部癒着を有する患者。カプセル化された腹膜液。腸閉塞の病歴;広範囲の遠隔転移を伴う末期の悪性患者。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠の準備をしている女性。
- 血漿アルブミン（ALB）<30 g/L および重度の低タンパク血症の患者。
- 被験薬またはその類似体の成分に対する過敏症が知られている患者。
- 研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断により臨床試験に参加するのは不適当であると判断した、その他の重度、急性、または慢性疾患を患っている患者。
- 認知機能障害のある患者、または研究者が判断した治療遵守が不十分な患者。
- 4週間以内に他の臨床試験に参加した者。
- 他の悪性腫瘍の合併。
- 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸とシンチリマブ腹腔内注射療法群
患者はゾレドロン酸 0.5～1mg とシンチリマブ 1.0mg/kg の腹腔内注射を受けます。
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D-5～D-1では、まず腹腔内にチューブを留置して腹水を排出し、臨床ルーチンに従って可能な限り腹水を排出するように努め、排出量を記録します。D1、D8、D15、 D22 ゾレドロン酸治療と組み合わせた最初の免疫チェックポイント阻害剤の投与を開始し、最初に腹水を排出し、患者の体重に応じて薬剤の量を計算し、次に対応する用量の免疫チェックポイント阻害剤を溶解し、ゾレドロン酸を100mlの生理食塩水に溶解し、それぞれ腹腔内に注射し、患者の耐性に応じてさらに100mlの生理食塩水を注射します。
対応する用量の免疫チェックポイント阻害剤およびゾレドロン酸を100mlの生理食塩水に溶解し、腹腔に注射した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズIb段階における用量制限毒性（DLT）または最大耐用量（MTD）
時間枠：最終治療から28日後
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薬物または治療の副作用が十分に重篤（例えば、CTCAE 5.0におけるグレード3以上の非血液毒性が1/3以上）であり、その治療の用量またはレベルの増加を妨げるもの。
MTDは前回の用量レベルと定義される。
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最終治療から28日後
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客観的奏効率
時間枠：最終治療から4週間後
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完全寛解（CR）：腹水の完全消失が4週間以上維持されていること；すべての標的病変の完全消失；部分寛解（PR）：CT測定腹水量が治療前と比較して50％以上減少し、再度排液した腹水量が前回排液量の1/2未満で、4週間以上維持されていること；すべての測定可能な標的病変の径の合計がベースラインから30％以上減少していること；客観的奏効率（ORR）＝ CR + PR
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最終治療から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE 5.0に基づく被験者全体における有害事象の発生率
時間枠：前回の治療から3ヶ月後
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有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされ、記録されました。
一般的な身体検査、バイタルサインの測定、実験室での安全性評価、および関連する有害事象の記録が、治療期間中の各訪問時に実施されました。
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前回の治療から3ヶ月後
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腹水管理の時期
時間枠：1年
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PDと判断され、腹水が再穿刺されずに排出されなかった場合、このフォローアップ訪問の時間を腹水管理の時間として使用した。患者が腹水症状に耐えられないため、再診の前に穿刺とドレナージを受けていた場合、再穿刺の時間を腹水管理の時間として使用した。
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1年
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免疫細胞の変化
時間枠：4週間
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腹水中の免疫細胞の変化
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4週間
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生活の質の評価
時間枠：1年
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腫瘍患者の生活の質スコア (QOL) が使用されました。
腫瘍患者の生活の質スコア（QOL）には、食欲、元気、睡眠、疲労、痛み、家族の理解と協力、同僚の理解と協力（リーダーシップを含む）、自身のがんに関する知識、治療に対する姿勢、日常生活、治療の副作用、表情の各項目の最高スコアは 5、最低スコアは 1 です。
生活の質の等級付け: 生活の質は 60 点満点で採点され、51 ～ 60 が良好、41 ～ 50 が良好、31 ～ 40 が平均、21 ～ 30 が不良、20 未満が非常に悪い生活の質となります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月12日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPIZA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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