Inibidores de checkpoint imunológico intraperitoneal e ácidos zoledrônicos para câncer gástrico Ascite maligna (IPIZA)

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma gástrico diagnosticado patologicamente;
• Ascite maligna confirmada por citologia de ascite;
• Presença de ascite confirmada por TC com ascite classificada como 2º e 3º grau (diretrizes EASL e consenso ICA);
• Aqueles com idade entre 18 e 75 anos;
• Pacientes que não foram submetidos à administração local de medicamentos na cavidade abdominal e imunoterapia sistêmica nas últimas 4 semanas;
• Os sinais vitais são estáveis, o escore de Karnofsky (≥70) e o tempo de sobrevida esperado é >3 meses;
• Função hematopoiética normal da medula óssea, rotina sanguínea: HGB ≥90g/L, WBC ≥2,5×10^9/L (NEU ≥1,5×10^9/L), PLT ≥90×10^9/L;
• Função de coagulação normal sem tendência a sangramento (Relação normalizada internacional de INR de protrombinogênio <1,5);
• Função hepática: bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN); AST e ALT ≤2 vezes o limite superior do normal (LSN) (ou ≤5 vezes o limite superior do normal (ULN) se as anormalidades forem principalmente devidas à infiltração tumoral);
• Função renal: Cr ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (ULN) ou depuração de creatinina ≥60mL/min.

Critérios de exclusão:

• Ascite não maligna (por exemplo, ascite por hipertensão portal ou ascite infectada);
• Presença de contra-indicações à imunoterapia (incluindo uso prolongado de hormônios, história de pneumonite por radiação, hepatite por radiação, enterite por radiação, etc.);
• Combinação de outras doenças cardiopulmonares graves que afetem o tratamento, etc;
• Pacientes com extensas aderências abdominais; fluido peritoneal encapsulado; história de obstrução intestinal; e pacientes malignos com extensas metástases à distância em estágio terminal;
• Mulheres que estão amamentando, grávidas ou se preparando para engravidar;
• Pacientes com albumina plasmática (ALB) <30 g/L e hipoproteinemia grave;
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes do medicamento em teste ou seus análogos;
• Pacientes com outras doenças graves, agudas ou crônicas que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e que, no julgamento do investigador, sejam inadequados para participação no ensaio clínico;
• Pacientes com disfunção cognitiva ou baixa adesão ao tratamento conforme julgado pelo investigador;
• Participantes de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas;
• Combinação de outras doenças malignas;
• Aqueles que, na opinião do investigador, não são adequados para participação no ensaio clínico.