腹腔内免疫检查点抑制剂和唑来膦酸治疗胃癌恶性腹水 (IPIZA)
2025年11月15日 更新者：Lian Liu, MD, PHD、Qilu Hospital of Shandong University
腹腔内免疫检查点抑制剂和唑来膦酸治疗胃癌恶性腹水的疗效和安全性：I/II 期临床研究 (IPIZA)
本研究旨在评价腹腔注射免疫检查点抑制剂联合唑来膦酸治疗胃癌恶性腹水的安全性和有效性。
本研究为评价腹腔注射免疫检查点抑制剂联合唑来膦酸治疗胃癌恶性腹水的安全性和有效性的Ib/II期临床研究，分为两个阶段，一是Ib期安全性研究采用“3+3”药物递增实验设计，确定安全耐受剂量后，将进入第二部分II期疗效研究。 该II期研究采用Simon的两阶段方法设计，旨在评估免疫检查点抑制剂联合唑来膦酸治疗胃癌恶性腹水的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Song Li, MD, PhD
- 电话号码：+8618560087836
- 邮箱：songli@sdu.edu.cn
-
首席研究员：
- Lian Liu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理诊断为胃腺癌；
- 经腹水细胞学检查证实为恶性腹水；
- 通过 CT 证实存在腹水，腹水分级为 2 级和 3 级（EASL 指南和 ICA 共识）；
- 年龄在18-75岁之间；
- 过去4周内未接受过腹腔局部给药和全身免疫治疗的患者；
- 生命体征稳定，卡诺夫斯基评分（≥70），预计生存时间>3个月；
- 骨髓造血功能正常，血常规：HGB≥90g/L，WBC≥2.5×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L），PLT≥90×10^9/L；
- 凝血功能正常，无出血倾向（国际标准化凝血酶原比值INR<1.5）；
- 肝功能：总胆红素≤正常上限（ULN）1.5倍； AST和ALT≤2倍正常上限（ULN）（如果异常主要是由于肿瘤浸润，则≤5倍正常上限（ULN））；
- 肾功能：Cr≤正常上限（ULN）1.5倍或肌酐清除率≥60mL/min。
排除标准：
- 非恶性腹水（例如门脉高压性腹水或感染性腹水）；
- 存在免疫治疗禁忌症（包括长期激素使用、放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎等病史）；
- 合并其他影响治疗的严重心肺疾病等；
- 腹部广泛粘连患者；封装的腹膜液；有肠梗阻史；以及晚期广泛远处转移的恶性肿瘤患者；
- 正在哺乳、怀孕或准备怀孕的女性；
- 血浆白蛋白（ALB）<30 g/L且严重低蛋白血症患者；
- 已知对试验药物或其类似物的成分过敏的患者；
- 患有其他可能干扰研究结果解释且经研究者判断不适合参加临床试验的严重、急性或慢性疾病的患者；
- 患有认知功能障碍或经研究者判断治疗依从性差的患者；
- 4周内参加过其他临床试验的受试者；
- 合并其他恶性肿瘤；
- 研究者认为不适合参加临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑来膦酸加信迪利单抗腹腔注射治疗臂
患者将接受唑来膦酸0.5-1mg加信迪利单抗1.0mg/kg腹腔注射
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D-5~D-1，先在腹腔置管引流腹水，按照临床常规尽量引流腹水，记录引流量。D1、D8、D15、 D22 开始首次免疫检查点抑制剂联合唑来膦酸治疗，先尝试引流腹水，根据患者体重计算药物用量，然后溶解相应剂量的免疫检查点抑制剂和将唑来膦酸溶于100ml生理盐水中，分别注入腹腔，然后根据患者的耐受情况再注射100ml生理盐水。
将相应剂量的免疫检查点抑制剂和唑来膦酸溶解于100ml生理盐水中，注入腹腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ib期阶段的剂量限制性毒性（DLT）或最大耐受剂量（MTD）
大体时间：末次治疗后28天
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药物或治疗产生的副作用严重程度足以（例如根据CTCAE 5.0标准，≥1/3患者出现≥3级非血液学毒性）阻止该治疗剂量或等级提升。
最大耐受剂量（MTD）定义为前一剂量水平。
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末次治疗后28天
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客观缓解率
大体时间：末次治疗后4周
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完全缓解（CR）：腹水完全消退并维持4周以上；所有目标病灶完全消失；部分缓解（PR）：CT测量腹水量较治疗前减少50%以上，且再次抽出的腹水量少于前次抽液量的1/2，并维持4周以上；所有可测量目标病灶直径总和较基线值降低≥30%；客观缓解率（ORR）= CR + PR
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末次治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE 5.0 的总体受试者不良事件发生率
大体时间：最后一次治疗后3个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版对不良事件进行分级和记录。
治疗期间的每次就诊均进行一般体检、生命体征测量、实验室安全评估和相关不良事件的记录。
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最后一次治疗后3个月
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控制腹水的时间
大体时间：1年
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若判断为PD且未再次穿刺引流腹水，则以本次随访时间作为腹水控制时间；若患者在随访前因不能耐受腹水症状而进行过穿刺引流，则以再次穿刺时间作为腹水控制时间。
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1年
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免疫细胞变化
大体时间：4周
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腹水免疫细胞变化
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4周
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生活质量评估
大体时间：1年
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使用肿瘤患者的生活质量评分（QOL）。
肿瘤患者的生活质量评分（QOL）包含12个维度，包括食欲、精神、睡眠、疲劳、疼痛、家人的理解与配合、同事的理解与配合（包括领导力）、自身对癌症的了解、对治疗的态度、日常生活、治疗副作用、面部表情，每个维度最高分5分，最低分1分。
生活质量分级：生活质量满分60分，51-60为良好，41-50为较好，31-40为一般，21-30为差，<20为生活质量非常差。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月12日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月29日
首次发布 (实际的)
2025年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IPIZA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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