Внутрибрюшинные ингибиторы контрольных точек иммунитета и золедроновая кислота при раке желудка, злокачественном асците (IPIZA)

Критерии включения:

• Аденокарцинома желудка диагностирована патологически;
• Злокачественный асцит, подтвержденный цитологическим исследованием асцита;
• Наличие асцита, подтвержденного КТ, с асцитом 2-й и 3-й степени (руководства EASL и консенсус ICA);
• лица в возрасте 18-75 лет;
• Пациенты, не подвергавшиеся местному введению препаратов в брюшную полость и системной иммунотерапии в течение предшествующих 4 недель;
• Жизненно важные показатели стабильны, оценка Карновского (≥70), ожидаемое время выживания составляет >3 месяцев;
• Нормальная кроветворная функция костного мозга, анализ крови: HGB ≥90 г/л, WBC ≥2,5×10^9/л (NEU ≥1,5×10^9/л), PLT ≥90×10^9/л;
• Нормальная функция свертывания крови без склонности к кровотечениям (Международное нормализованное соотношение протромбиногена МНО<1,5);
• Функция печени: общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); АСТ и АЛТ в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) (или в 5 раз превышают верхнюю границу нормы (ВГН), если отклонения обусловлены преимущественно опухолевой инфильтрацией);
• Функция почек: Cr в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.

Критерии исключения:

• Незлокачественный асцит (например, асцит портальной гипертензии или инфицированный асцит);
• Наличие противопоказаний к иммунотерапии (в т.ч. длительный прием гормонов, радиационный пневмонит в анамнезе, радиационный гепатит, радиационный энтерит и др.);
• Сочетание других серьезных сердечно-легочных заболеваний, влияющих на лечение и т. д.;
• Пациенты с обширными спайками в брюшной полости; инкапсулированная перитонеальная жидкость; история кишечной непроходимости; и злокачественные больные с обширными отдаленными метастазами в терминальной стадии;
• Женщины, кормящие грудью, беременные или готовящиеся к беременности;
• Пациенты с плазменным альбумином (ALB) <30 г/л и тяжелой гипопротеинемией;
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к компонентам исследуемого препарата или его аналогов;
• Пациенты с другими тяжелыми, острыми или хроническими заболеваниями, которые могут помешать интерпретации результатов исследования и которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании;
• Пациенты с когнитивной дисфункцией или плохим соблюдением режима лечения по мнению исследователя;
• Участники других клинических исследований в течение 4 недель;
• Сочетание других злокачественных новообразований;
• Те, кто, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании.