Intraperitoneale Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Zoledronsäuren bei bösartigem Aszites bei Magenkrebs (IPIZA)

Einschlusskriterien:

• Magenadenokarzinom pathologisch diagnostiziert;
• Bösartiger Aszites, bestätigt durch Asziteszytologie;
• Vorhandensein von Aszites, bestätigt durch CT mit Aszites-Grad 2. und 3. Grades (EASL-Richtlinien und ICA-Konsens);
• Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren;
• Patienten, die sich in den letzten 4 Wochen keiner lokalen Verabreichung von Medikamenten in der Bauchhöhle und keiner systemischen Immuntherapie unterzogen hatten;
• Die Vitalfunktionen sind stabil, der Karnofsky-Score (≥70) und die erwartete Überlebenszeit beträgt >3 Monate;
• Normale hämatopoetische Funktion des Knochenmarks, Blutbild: HGB ≥90 g/L, Leukozyten ≥2,5×10^9/L (NEU ≥1,5×10^9/L), PLT ≥90×10^9/L;
• Normale Gerinnungsfunktion ohne Blutungsneigung (International normalisiertes Verhältnis von Prothrombinogen INR <1,5);
• Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn die Anomalien hauptsächlich auf Tumorinfiltration zurückzuführen sind);
• Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

• Nicht-maligner Aszites (z. B. Pfortader-Hypertonie-Aszites oder infizierter Aszites);
• Vorliegen von Kontraindikationen für eine Immuntherapie (einschließlich Langzeitanwendung von Hormonen, Vorgeschichte von Strahlenpneumonitis, Strahlenhepatitis, Strahlenenteritis usw.);
• Kombination anderer schwerwiegender Herz-Lungen-Erkrankungen, die sich auf die Behandlung usw. auswirken;
• Patienten mit ausgedehnten Verwachsungen im Bauchbereich; eingekapselte Peritonealflüssigkeit; Vorgeschichte von Darmverschluss; und bösartige Patienten mit ausgedehnten Fernmetastasen im Endstadium;
• Frauen, die stillen, schwanger sind oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
• Patienten mit Plasmaalbumin (ALB) <30 g/L und schwerer Hypoproteinämie;
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Testarzneimittels oder seiner Analoga;
• Patienten mit anderen schweren, akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind;
• Patienten mit kognitiver Dysfunktion oder schlechter Behandlungscompliance nach Einschätzung des Prüfarztes;
• Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen;
• Kombination anderer bösartiger Erkrankungen;
• Diejenigen, die nach Meinung des Prüfers nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind.