Intraperitoneális immunellenőrzési pont inhibitorok és zoledronsavak gyomorrák rosszindulatú ascites kezelésére (IPIZA)

Bevételi kritériumok:

• Patológiásan diagnosztizált gyomor adenokarcinóma;
• Rosszindulatú ascites, amelyet ascites citológia igazolt;
• CT-vel igazolt ascites 2. és 3. fokozatú ascitessel (EASL irányelvek és ICA konszenzus);
• 18-75 évesek;
• Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben nem kaptak helyi hasüregbe és szisztémás immunterápiát;
• A vitális jelek stabilak, Karnofsky-pontszám (≥70), a várható túlélési idő >3 hónap;
• Normál csontvelő vérképző funkció, vérrutin: HGB ≥90g/L, WBC ≥2,5×10^9/L (NEU ≥1.5×10^9/L), PLT ≥90×10^9/L;
• Normál alvadási funkció vérzési hajlam nélkül (a protrombinogén nemzetközi normalizált aránya INR<1,5);
• Májfunkció: összbilirubin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese; AST és ALT a normálérték felső határának (ULN) ≤2-szerese (vagy ≤5-szöröse a normál felső határának (ULN), ha a rendellenességek főként daganatos infiltráció következményei);
• Vesefunkció: Cr ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy kreatinin-clearance ≥60 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

• nem rosszindulatú ascites (például portális hipertóniás ascites vagy fertőzött ascites);
• Az immunterápia ellenjavallatainak jelenléte (beleértve a hosszú távú hormonhasználatot, a sugárfertőzött tüdőgyulladást, a sugárfertőzést, a sugárfertőzést stb.);
• Egyéb súlyos kardiopulmonális betegségek kombinációja, amelyek befolyásolják a kezelést stb.;
• Kiterjedt hasi összenövésben szenvedő betegek; kapszulázott peritoneális folyadék; bélelzáródás anamnézisében; és a terminális szakaszban kiterjedt távoli metasztázisokkal rendelkező rosszindulatú betegek;
• Szoptató, terhes vagy terhességre készülő nők;
• 30 g/l alatti plazmaalbumin (ALB) és súlyos hipoproteinémiás betegek;
• A vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy analógjaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
• Más súlyos, akut vagy krónikus betegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és akik a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre;
• Kognitív diszfunkcióban szenvedő, vagy a vizsgálatot végző személy megítélése szerint a kezelést rosszul teljesítő betegek;
• Más klinikai vizsgálatok résztvevői 4 héten belül;
• Más rosszindulatú daganatok kombinációja;
• Akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.