Intraperitoneální inhibitory imunitního kontrolního bodu a kyseliny zoledronové pro rakovinu žaludku, maligní ascites (IPIZA)

Kritéria zahrnutí:

• Adenokarcinom žaludku diagnostikovaný patologicky;
• Maligní ascites potvrzený cytologií ascitu;
• Přítomnost ascitu potvrzená CT s ascitem klasifikovaným jako 2. a 3. stupeň (směrnice EASL a konsensus ICA);
• Ti ve věku 18-75 let;
• Pacienti, kteří v předchozích 4 týdnech nepodstoupili lokální aplikaci léků v dutině břišní a systémovou imunoterapii;
• Vitální funkce jsou stabilní, Karnofského skóre (≥70) a očekávaná doba přežití je >3 měsíce;
• Normální hematopoetická funkce kostní dřeně, krevní rutina: HGB ≥90g/L, WBC ≥2,5×10^9/L (NEU ≥1,5×10^9/L), PLT ≥90×10^9/L;
• Normální koagulační funkce bez tendence ke krvácení (mezinárodní normalizovaný poměr protrombinogenu INR<1,5);
• Funkce jater: celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN); AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normy (ULN) (nebo ≤ 5násobek horní hranice normy (ULN), pokud jsou abnormality způsobeny hlavně infiltrací nádoru);
• Renální funkce: Cr ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

• Nemaligní ascites (např. ascites portální hypertenze nebo infikovaný ascites);
• Přítomnost kontraindikací imunoterapie (včetně dlouhodobého užívání hormonů, radiační pneumonitidy v anamnéze, radiační hepatitidy, radiační enteritidy atd.);
• Kombinace jiných závažných kardiopulmonálních onemocnění ovlivňujících léčbu atd.;
• Pacienti s rozsáhlými břišními srůsty; zapouzdřená peritoneální tekutina; anamnéza střevní obstrukce; a maligní pacienti s rozsáhlými vzdálenými metastázami v terminálním stadiu;
• Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo se na těhotenství připravují;
• Pacienti s plazmatickým albuminem (ALB) <30 g/l a těžkou hypoproteinémií;
• Pacienti se známou přecitlivělostí na složky testovaného léku nebo jeho analogy;
• Pacienti s jinými závažnými, akutními nebo chronickými onemocněními, které mohou narušovat interpretaci výsledků studie a kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v klinickém hodnocení;
• Pacienti s kognitivní dysfunkcí nebo špatnou kompliancí léčby podle posouzení zkoušejícího;
• Účastníci jiných klinických studií do 4 týdnů;
• Kombinace jiných malignit;
• Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v klinickém hodnocení.