Inibitori del checkpoint immunitario intraperitoneale e acido zoledronico per l'ascite maligna del cancro gastrico (IPIZA)

Criteri di inclusione:

• Adenocarcinoma gastrico diagnosticato patologicamente;
• Ascite maligna confermata dalla citologia dell'ascite;
• Presenza di ascite confermata dalla TC con ascite classificata come 2° e 3° grado (linee guida EASL e consenso ICA);
• Quelli di età compresa tra 18 e 75 anni;
• Pazienti che non erano stati sottoposti a somministrazione locale di farmaci nella cavità addominale e ad immunoterapia sistemica nelle 4 settimane precedenti;
• I segni vitali sono stabili, il punteggio Karnofsky (≥70) e il tempo di sopravvivenza previsto è >3 mesi;
• Funzione emopoietica del midollo osseo normale, routine ematica: HGB ≥90 g/L, WBC ≥2,5×10^9/L (NEU ≥1,5×10^9/L), PLT ≥90×10^9/L;
• Funzione di coagulazione normale senza tendenza al sanguinamento (rapporto internazionale normalizzato dell'INR del protrombinogeno <1,5);
• Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN); AST e ALT ≤2 volte il limite superiore della norma (ULN) (o ≤5 volte il limite superiore della norma (ULN) se le anomalie sono principalmente dovute all'infiltrazione tumorale);
• Funzione renale: Cr ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥60 ml/min.

Criteri di esclusione:

• Ascite non maligna (ad esempio, ascite da ipertensione portale o ascite infetta);
• Presenza di controindicazioni all'immunoterapia (incluso uso ormonale a lungo termine, storia di polmonite da radiazioni, epatite da radiazioni, enterite da radiazioni, ecc.);
• Combinazione di altre gravi malattie cardiopolmonari che influenzano il trattamento, ecc.;
• Pazienti con estese aderenze addominali; liquido peritoneale incapsulato; storia di ostruzione intestinale; e pazienti maligni con estese metastasi a distanza nella fase terminale;
• Donne che allattano, sono incinte o si preparano alla gravidanza;
• Pazienti con albumina plasmatica (ALB) <30 g/L e grave ipoproteinemia;
• Pazienti con nota ipersensibilità ai componenti del farmaco in esame o ai suoi analoghi;
• Pazienti con altre malattie gravi, acute o croniche che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica;
• Pazienti con disfunzione cognitiva o scarsa compliance al trattamento a giudizio dello sperimentatore;
• Partecipanti ad altri studi clinici entro 4 settimane;
• Combinazione di altri tumori maligni;
• Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.