위암 악성 복수에 대한 복강내 면역관문 억제제 및 졸레드론산 (IPIZA)
2025년 11월 15일 업데이트: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
위암 악성 복수에서 복강 내 면역관문 억제제와 졸레드론산의 효능 및 안전성: 제I/II상 임상 연구(IPIZA)
본 연구는 위암의 악성복수 치료를 위해 졸레드론산과 결합한 면역관문억제제의 복강내 주사의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.
본 연구는 위암 악성복수 치료에서 졸레드론산과 면역관문억제제의 복강내 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Ib/II상 임상시험으로, 1차 Ib상 안전성 '3+3' 약물 증량 실험 설계를 채택한 이번 연구는 안전하고 내약 가능한 용량을 결정한 뒤 2상 유효성 연구 2단계로 진행될 예정이다. 제2상 연구는 위암의 악성 복수 치료에서 졸레드론산과 결합한 면역관문억제제의 효능을 평가하기 위한 Simon의 2단계 접근법으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Song Li, MD, PhD
- 전화번호: +8618560087836
- 이메일: songli@sdu.edu.cn
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수석 연구원:
- Lian Liu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 진단된 위 선암종;
- 복수 세포검사로 확인된 악성 복수;
- 2도 및 3도 등급의 복수와 함께 CT로 확인된 복수의 존재(EASL 지침 및 ICA 합의)
- 18~75세
- 지난 4주 이내에 복강내 국소투여 및 전신면역치료를 받지 않은 환자
- 활력 징후는 안정적이고 Karnofsky 점수(≥70)이며 예상 생존 시간은 >3개월입니다.
- 정상적인 골수 조혈 기능, 혈액 루틴: HGB ≥90g/L, WBC ≥2.5×10^9/L(NEU ≥1.5×10^9/L), PLT ≥90×10^9/L;
- 출혈 경향이 없는 정상적인 응고 기능(프로트롬비노겐 INR<1.5의 국제 표준화 비율);
- 간 기능: 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하; AST 및 ALT가 정상 상한(ULN)의 2배 이하(또는 이상이 주로 종양 침윤으로 인한 경우 정상 상한(ULN)의 5배)
- 신장 기능: Cr ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min.
제외 기준:
- 비악성 복수(예: 문맥압항진증 복수 또는 감염된 복수);
- 면역요법에 대한 금기사항의 존재(장기 호르몬 사용, 방사선 폐렴 병력, 방사선 간염, 방사선 장염 등 포함)
- 기타 치료 등에 영향을 미치는 중대한 심폐질환의 복합
- 광범위한 복부 유착이 있는 환자; 캡슐화된 복막액; 장폐색 병력; 및 말기 단계의 광범위한 원격 전이를 갖는 악성 환자;
- 수유 중인 여성, 임신 중이거나 임신을 준비 중인 여성
- 혈장 알부민(ALB) <30g/L 및 중증 저단백혈증 환자;
- 시험약의 성분이나 그 유사체에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 질환이 있고 시험자의 판단에 따라 임상시험에 참여하기에 부적합한 환자.
- 연구자가 판단한 인지 기능 장애 또는 치료 순응도가 낮은 환자;
- 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 다른 악성종양의 복합;
- 임상시험 참여에 적합하지 않다고 시험자의 판단으로 판단되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드론산과 신틸리맙을 복강내 주사하는 치료법
환자는 졸레드론산 0.5~1mg과 신틸리맙 1.0mg/kg을 복강내 주사하게 된다.
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D-5~D-1에는 먼저 복강에 튜브를 삽입하여 복수를 배액하고 임상 루틴에 따라 최대한 배액을 시도하며 배액량을 기록한다.D1, D8, D15, D22 졸레드론산 치료와 함께 첫 번째 면역체크포인트 억제제를 시작하고, 먼저 복수를 배출하고, 환자의 체중에 따라 약물의 양을 계산한 후 해당 용량의 면역체크포인트 억제제를 용해하고 졸레드론산을 식염수 100ml에 각각 넣어 복강에 주사한 후, 환자의 내성에 따라 식염수 100ml를 추가로 주사한다.
해당 용량의 면역관문억제제와 졸레드론산을 식염수 100ml에 녹여 복강에 주사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상 단계의 용량제한독성(DLT) 또는 최대내용용량(MTD)
기간: 마지막 치료 후 28일
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약물 또는 치료의 부작용이 용량이나 치료 수준의 증가를 막을 만큼 충분히 심각한 경우(예: CTCAE 5.0 기준 등급 3 이상의 비혈액학적 독성이 1/3 이상 발생).
MTD는 이전 용량 수준으로 정의됩니다.
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마지막 치료 후 28일
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객관적 반응률
기간: 마지막 치료 후 4주
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완전 관해(CR): 복수가 완전히 소실되고 4주 이상 유지; 모든 표적 병변의 완전 소실; 부분 관해(PR): CT 측정 복수량이 치료 전 대비 50% 이상 감소하고 재차 인출된 복수량이 이전 인출량의 1/2 미만이며 4주 이상 유지; 모든 측정 가능한 표적 병변의 직경 합이 기준선 대비 30% 이상 감소; 객관적 반응률(ORR) = CR + PR
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마지막 치료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 피험자에서 CTCAE 5.0에 따른 이상반응 발생률
기간: 마지막 치료 후 3개월
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부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 NCI-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급을 매기고 기록했습니다.
일반적인 신체 검사, 활력 징후 측정, 실험실 안전성 평가 및 관련 부작용 기록은 치료 기간 동안 매 방문마다 수행되었습니다.
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마지막 치료 후 3개월
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복수 조절을 위한 시간
기간: 1년
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PD로 판단하고 복수를 다시 천자하거나 배액하지 않은 경우, 이 후속 방문 시간을 복수 조절 시간으로 사용했습니다. 복수 증상에 대한 불내성으로 인해 추적관찰 전 천자 및 배농을 시행한 환자의 경우, 재천자 시점을 복수 조절 시점으로 사용하였다.
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1년
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면역세포 변화
기간: 4주
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복수의 면역 세포 변화
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4주
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삶의 질 평가
기간: 1년
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종양 환자의 삶의 질 점수(QOL)가 사용되었습니다.
종양 환자의 삶의 질 점수(QOL)는 식욕, 정신, 수면, 피로, 통증, 가족의 이해와 협력, 동료의 이해와 협력(리더십 포함), 암에 대한 자신의 지식, 치료에 대한 태도, 일상생활, 치료에 따른 부작용, 표정 등을 각 차원에서 최고점 5점, 최저점 1점으로 평가하였다.
삶의 질 등급: 삶의 질은 60점 만점으로 점수가 매겨집니다. 51~60점은 좋음, 41~50점은 좋음, 31~40점은 보통, 21~30점은 나쁨, 20점 미만은 매우 나쁨으로 평가됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPIZA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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