Intraperitoneale immuuncheckpointremmers en zoledroninezuren voor maagkanker Kwaadaardige ascites (IPIZA)

Inclusiecriteria:

• Maagadenocarcinoom pathologisch gediagnosticeerd;
• Kwaadaardige ascites bevestigd door ascites-cytologie;
• Aanwezigheid van ascites bevestigd door CT met ascites geclassificeerd als 2e en 3e graad (EASL-richtlijnen en ICA-consensus);
• Degenen in de leeftijd van 18-75 jaar;
• Patiënten die in de voorafgaande vier weken geen lokale toediening van geneesmiddelen in de buikholte en systemische immuuntherapie hadden ondergaan;
• De vitale functies zijn stabiel, Karnofsky-score (≥70) en de verwachte overlevingstijd is> 3 maanden;
• Normale hematopoëtische functie van het beenmerg, bloedroutine: HGB ≥90g/l, WBC ≥2,5×10^9/l (NEU ≥1,5×10^9/l), PLT ≥90×10^9/l;
• Normale stollingsfunctie zonder neiging tot bloeden (internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinogeen INR<1,5);
• Leverfunctie: totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN); AST en ALT ≤2 maal de bovengrens van normaal (ULN) (of ≤5 maal de bovengrens van normaal (ULN) als de afwijkingen voornamelijk te wijten zijn aan tumorinfiltratie);
• Nierfunctie: Cr ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

• Niet-kwaadaardige ascites (bijv. ascites van portale hypertensie of geïnfecteerde ascites);
• Aanwezigheid van contra-indicaties voor immunotherapie (waaronder langdurig hormoongebruik, voorgeschiedenis van stralingspneumonitis, stralingshepatitis, stralingsenteritis, enz.);
• Combinatie van andere ernstige hart- en longziekten die de behandeling beïnvloeden, enz.;
• Patiënten met uitgebreide abdominale verklevingen; ingekapselde peritoneale vloeistof; geschiedenis van darmobstructie; en kwaadaardige patiënten met uitgebreide metastasen op afstand in het terminale stadium;
• Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zich voorbereiden op een zwangerschap;
• Patiënten met plasmaalbumine (ALB) <30 g/l en ernstige hypoproteïnemie;
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de componenten van het testgeneesmiddel of de analogen ervan;
• Patiënten met andere ernstige, acute of chronische ziekten die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef;
• Patiënten met cognitieve disfunctie of slechte therapietrouw, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Deelnemers aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken;
• Combinatie van andere maligniteiten;
• Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.