Intraperitoneale immunsjekkpunkthemmere og zoledronsyrer for magekreft ondartet ascites (IPIZA)

Inkluderingskriterier:

• Gastrisk adenokarsinom diagnostisert patologisk;
• Ondartet ascites bekreftet av ascitescytologi;
• Tilstedeværelse av ascites bekreftet ved CT med ascites gradert som 2. og 3. grad (EASL-retningslinjer og ICA-konsensus);
• De i alderen 18-75 år;
• Pasienter som ikke hadde gjennomgått lokal administrering av legemidler i bukhulen og systemisk immunterapi i løpet av de siste 4 ukene;
• Vitale tegn er stabile, Karnofsky score (≥70), og forventet overlevelsestid er >3 måneder;
• Normal benmargshematopoetisk funksjon, blodrutine: HGB ≥90g/L, WBC ≥2,5×10^9/L (NEU ≥1,5×10^9/L), PLT ≥90×10^9/L;
• Normal koagulasjonsfunksjon uten blødningstendens (Internasjonalt normalisert forhold mellom protrombinogen INR<1,5);
• Leverfunksjon: total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN); AST og ALT ≤2 ganger øvre normalgrense (ULN) (eller ≤5 ganger øvre normalgrense (ULN) hvis unormalitetene hovedsakelig skyldes tumorinfiltrasjon);
• Nyrefunksjon: Cr ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance ≥60mL/min.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-malign ascites (f.eks. portal hypertensjon ascites eller infisert ascites);
• Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for immunterapi (inkludert langvarig bruk av hormon, historie med strålingspneumonitt, strålingshepatitt, strålings enteritt, etc.);
• Kombinasjon av andre alvorlige hjerte- og lungesykdommer som påvirker behandlingen, etc;
• Pasienter med omfattende abdominale adhesjoner; innkapslet peritonealvæske; historie med tarmobstruksjon; og ondartede pasienter med omfattende fjernmetastaser i terminalstadiet;
• Kvinner som ammer, er gravide eller forbereder seg på graviditet;
• Pasienter med plasmaalbumin (ALB) <30 g/L og alvorlig hypoproteinemi;
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor komponenter av teststoffet eller dets analoger;
• Pasienter med andre alvorlige, akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og som etter utforskerens vurdering er uegnet for deltakelse i den kliniske studien;
• Pasienter med kognitiv dysfunksjon, eller dårlig behandlingsoverholdelse som bedømt av etterforskeren;
• Deltakere i andre kliniske studier innen 4 uker;
• kombinasjon av andre maligniteter;
• De som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen.