Intraperitoneaaliset immuunivasteen estäjät ja tsoledronihapot mahasyövän pahanlaatuiseen askitesiin (IPIZA)

Sisällön kriteerit:

• Patologisesti diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma;
• Pahanlaatuinen askites, joka on vahvistettu askitessytologialla;
• TT:llä varmistettu askites ja askites 2. ja 3. asteen (EASL-ohjeet ja ICA-konsensus);
• 18–75-vuotiaat;
• Potilaat, joille ei ole annettu paikallisesti vatsaontelolääkkeitä eikä systeemistä immunoterapiaa edellisten 4 viikon aikana;
• Elintoiminnot ovat vakaat, Karnofsky-pisteet (≥70) ja odotettu eloonjäämisaika on >3 kuukautta;
• Normaali luuytimen hematopoieettinen toiminta, verirutiini: HGB ≥90g/l, WBC ≥2,5×10^9/L (NEU ≥1.5×10^9/L), PLT ≥90×10^9/L;
• Normaali hyytymistoiminto ilman verenvuototaipumusta (protrombinogeenin kansainvälinen normalisoitu suhde INR<1,5);
• Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); AST ja ALT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (tai ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos poikkeamat johtuvat pääasiassa kasvaimen infiltraatiosta);
• Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei-pahanlaatuinen askites (esim. portaalihypertensioaskites tai infektoitunut askites);
• Immunoterapian vasta-aiheet (mukaan lukien pitkäaikainen hormonien käyttö, säteilykeuhkotulehdus, säteilyhepatiitti, säteilyn enteriitti jne.);
• Muiden vakavien kardiopulmonaalisten sairauksien yhdistelmä, joka vaikuttaa hoitoon jne.
• Potilaat, joilla on laajoja vatsan tarttumista; kapseloitu peritoneaalinen neste; suolitukoksen historia; ja pahanlaatuiset potilaat, joilla on laajat etäpesäkkeet terminaalivaiheessa;
• Naiset, jotka imettävät, raskaana tai valmistautuvat raskauteen;
• Potilaat, joiden plasmaalbumiini (ALB) on <30 g/l ja joilla on vaikea hypoproteinemia;
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä testilääkkeen tai sen analogien aineosille;
• Potilaat, joilla on muita vakavia, akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
• Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö tai huono hoitomyöntyvyys tutkijan arvioiden mukaan;
• Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä;
• Ne, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.