Intraperitoneala immunkontrollpunktshämmare och zoledronsyra för magcancer malign ascites (IPIZA)

Inklusionskriterier:

• Gastriskt adenokarcinom diagnostiserats patologiskt;
• Malign ascites bekräftad av ascitescytologi;
• Förekomst av ascites bekräftad med CT med ascites graderad som 2:a och 3:e graden (EASL-riktlinjer och ICA-konsensus);
• De i åldern 18-75 år;
• Patienter som inte hade genomgått lokal administrering av läkemedel i bukhålan och systemisk immunterapi under de senaste 4 veckorna;
• Vitala tecken är stabila, Karnofsky-poäng (≥70) och förväntad överlevnadstid är >3 månader;
• Normal benmärgshematopoetisk funktion, blodrutin: HGB ≥90g/L, WBC ≥2,5×10^9/L (NEU ≥1,5×10^9/L), PLT ≥90×10^9/L;
• Normal koagulationsfunktion utan blödningstendens (Internationellt normaliserat förhållande av protrombinogen INR<1,5);
• Leverfunktion: totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN); ASAT och ALAT ≤2 gånger den övre normalgränsen (ULN) (eller ≤5 gånger den övre normalgränsen (ULN) om avvikelserna huvudsakligen beror på tumörinfiltration);
• Njurfunktion: Cr ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN) eller kreatininclearance ≥60mL/min.

Uteslutningskriterier:

• Icke-malign ascites (t.ex. portal hypertension ascites eller infekterad ascites);
• Förekomst av kontraindikationer för immunterapi (inklusive långvarig hormonanvändning, historia av strålningspneumonit, strålningshepatit, strålningsenterit, etc.);
• Kombination av andra allvarliga hjärt- och lungsjukdomar som påverkar behandlingen, etc;
• Patienter med omfattande buksammanväxningar; inkapslad peritonealvätska; historia av intestinal obstruktion; och maligna patienter med omfattande fjärrmetastaser i terminalstadiet;
• Kvinnor som ammar, är gravida eller förbereder sig för graviditet;
• Patienter med plasmaalbumin (ALB) <30 g/L och svår hypoproteinemi;
• Patienter med känd överkänslighet mot komponenter i testläkemedlet eller dess analoger;
• Patienter med andra allvarliga, akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa tolkningen av studieresultaten och som enligt utredarens bedömning är olämpliga för att delta i den kliniska prövningen;
• Patienter med kognitiv dysfunktion eller dålig behandlingsföljsamhet enligt utredarens bedömning;
• Deltagare i andra kliniska prövningar inom 4 veckor;
• Kombination av andra maligniteter;
• De som enligt utredaren inte är lämpliga att delta i den kliniska prövningen.