Inhibidores de puntos de control inmunológico intraperitoneales y ácidos zoledrónicos para la ascitis maligna por cáncer gástrico (IPIZA)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma gástrico diagnosticado patológicamente;
• Ascitis maligna confirmada por citología de ascitis;
• Presencia de ascitis confirmada por TC con ascitis clasificada como de 2.º y 3.er grado (guías EASL y consenso ICA);
• Los que tengan entre 18 y 75 años;
• Pacientes que no se hayan sometido a administración local de fármacos en la cavidad abdominal ni a inmunoterapia sistémica en las 4 semanas anteriores;
• Los signos vitales son estables, puntuación de Karnofsky (≥70) y el tiempo de supervivencia esperado es >3 meses;
• Función hematopoyética normal de la médula ósea, rutina sanguínea: HGB ≥90 g/L, WBC ≥2,5×10^9/L (NEU ≥1,5×10^9/L), PLT ≥90×10^9/L;
• Función de coagulación normal sin tendencia a sangrar (índice internacional normalizado de protrombinógeno INR<1,5);
• Función hepática: bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN); AST y ALT ≤2 veces el límite superior de lo normal (LSN) (o ≤5 veces el límite superior de lo normal (LSN) si las anomalías se deben principalmente a la infiltración tumoral);
• Función renal: Cr ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.

Criterios de exclusión:

• Ascitis no maligna (p. ej., ascitis por hipertensión portal o ascitis infectada);
• Presencia de contraindicaciones para la inmunoterapia (incluido el uso prolongado de hormonas, antecedentes de neumonitis por radiación, hepatitis por radiación, enteritis por radiación, etc.);
• Combinación de otras enfermedades cardiopulmonares graves que afecten al tratamiento, etc;
• Pacientes con adherencias abdominales extensas; líquido peritoneal encapsulado; antecedentes de obstrucción intestinal; y pacientes malignos con metástasis a distancia extensas en etapa terminal;
• Mujeres que están amamantando, embarazadas o preparándose para el embarazo;
• Pacientes con albúmina plasmática (ALB) <30 g/L e hipoproteinemia grave;
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco de prueba o sus análogos;
• Pacientes con otras enfermedades graves, agudas o crónicas que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en el ensayo clínico;
• Pacientes con disfunción cognitiva o cumplimiento deficiente del tratamiento a juicio del investigador;
• Participantes en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas;
• Combinación de otras neoplasias malignas;
• Aquellos que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en el ensayo clínico.