Dootrzewnowe inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i kwasy zoledronowy w leczeniu złośliwego wodobrzusza z rakiem żołądka (IPIZA)

Kryteria włączenia:

• Gruczolakorak żołądka rozpoznany patologicznie;
• Złośliwe wodobrzusze potwierdzone badaniem cytologicznym wodobrzusza;
• Obecność wodobrzusza potwierdzona tomografią komputerową z wodobrzuszem sklasyfikowanym jako II i III stopień (wytyczne EASL i konsensus ICA);
• Osoby w wieku 18-75 lat;
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni nie byli poddani miejscowemu podaniu leków do jamy brzusznej i immunoterapii ogólnoustrojowej;
• Oznaki życiowe są stabilne, wynik w skali Karnofsky'ego (≥70), a oczekiwany czas przeżycia wynosi > 3 miesiące;
• Prawidłowa funkcja krwiotwórcza szpiku kostnego, rutyna krwi: HGB ≥90g/L, WBC ≥2,5×10^9/L (NEU ≥1,5×10^9/L), PLT ≥90×10^9/L;
• Prawidłowa funkcja krzepnięcia bez skłonności do krwawień (Międzynarodowy znormalizowany współczynnik protrombinogenu INR<1,5);
• Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); AspAT i ALT ≤2-krotność górnej granicy normy (GGN) (lub ≤5-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli nieprawidłowości wynikają głównie z nacieku guza);
• Czynność nerek: Cr ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min.

Kryteria wykluczenia:

• Wodobrzusze niezłośliwe (np. wodobrzusze związane z nadciśnieniem wrotnym lub wodobrzusze zakażone);
• Obecność przeciwwskazań do immunoterapii (w tym długotrwałe stosowanie hormonów, przebyte popromienne zapalenie płuc, popromienne zapalenie wątroby, popromienne zapalenie jelit itp.);
• Połączenie innych poważnych chorób krążeniowo-oddechowych, które wpływają na leczenie itp.;
• Pacjenci z rozległymi zrostami brzucha; kapsułkowany płyn otrzewnowy; historia niedrożności jelit; oraz pacjenci złośliwi z rozległymi przerzutami odległymi w fazie terminalnej;
• Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub przygotowujące się do ciąży;
• Pacjenci z albuminą osocza (ALB) <30 g/l i ciężką hipoproteinemią;
• Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na składniki badanego leku lub jego analogi;
• Pacjenci z innymi ciężkimi, ostrymi lub przewlekłymi chorobami, które mogą zakłócać interpretację wyników badania i którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym;
• Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi lub złym przestrzeganiem leczenia według oceny badacza;
• Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni;
• Połączenie innych nowotworów złośliwych;
• Ci, którzy w opinii badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.