Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire intrapéritonéal et acides zolédroniques pour l'ascite maligne du cancer gastrique (IPIZA)

Critères d'intégration :

• Adénocarcinome gastrique diagnostiqué pathologiquement ;
• Ascite maligne confirmée par cytologie ascitique ;
• Présence d'ascite confirmée par scanner avec ascite classée 2ème et 3ème degré (directives EASL et consensus ICA) ;
• Ceux âgés de 18 à 75 ans ;
• Patients n'ayant pas subi d'administration locale de médicaments dans la cavité abdominale ni d'immunothérapie systémique au cours des 4 semaines précédentes ;
• Les signes vitaux sont stables, score de Karnofsky (≥70), et la durée de survie attendue est >3 mois ;
• Fonction hématopoïétique normale de la moelle osseuse, routine sanguine : HGB ≥90 g/L, WBC ≥2,5×10^9/L (NEU ≥1,5×10^9/L), PLT ≥90×10^9/L ;
• Fonction de coagulation normale sans tendance hémorragique (rapport international normalisé du prothrombinogène INR <1,5) ;
• Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT ≤2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (ou ≤5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) si les anomalies sont principalement dues à une infiltration tumorale) ;
• Fonction rénale : Cr ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.

Critères d'exclusion :

• Ascite non maligne (par exemple, ascite d'hypertension portale ou ascite infectée);
• Présence de contre-indications à l'immunothérapie (y compris utilisation d'hormones à long terme, antécédents de pneumopathie radique, d'hépatite radique, d'entérite radique, etc.) ;
• Combinaison d'autres maladies cardio-pulmonaires graves qui affectent le traitement, etc. ;
• Patients présentant des adhérences abdominales étendues ; liquide péritonéal encapsulé; antécédents d'obstruction intestinale; et les patients malins présentant de nombreuses métastases à distance au stade terminal ;
• Les femmes qui allaitent, sont enceintes ou se préparent à une grossesse ;
• Patients présentant une albumine plasmatique (ALB) <30 g/L et une hypoprotéinémie sévère ;
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux composants du médicament testé ou à ses analogues ;
• Patients atteints d'autres maladies graves, aiguës ou chroniques susceptibles d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique ;
• Patients présentant un dysfonctionnement cognitif ou une mauvaise observance du traitement, selon le jugement de l'investigateur ;
• Participants à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines ;
• Combinaison d'autres tumeurs malignes ;
• Ceux qui, de l’avis de l’investigateur, ne sont pas aptes à participer à l’essai clinique.