血液透析患者における SGL2I の心臓保護効果と患者の生活の質に対するその影響
血液透析患者における SGL2I の潜在的な有益な心臓保護効果と患者の生活の質に対するその影響
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は死亡率の主な原因であり、既知の原因による死亡の50%以上を占めていますが、これらの患者の心血管疾患による死亡率は、年齢と性別が一致する一般集団と比較して9倍高くなっています(Kobo et al., 2023) 。
特に、心不全は ESKD の管理において重大な課題となっています。 これは透析開始後に発症することが多く、これらの患者の顕著な死亡危険因子となっている(Rashid et al., 2024)。
CKD 患者が心不全を発症すると、ナトリウムと体液の貯留が増加し、血管の緊張が心臓の前負荷の増加につながります。 心室壁圧の上昇により、ナトリウム利尿ペプチド (NP) などのバイオマーカーが放出されます。 したがって、心筋伸長のバイオマーカーは、HF の診断および予後評価に一般的に使用されます。 NP の陰性的中率は非常に高い (0.94 ~ 0.98) のに対し、陽性的中率は慢性心不全 (CHF) では (0.44 ~ 0.57)、急性心疾患では (0.66 ~ 0.67) とわずかに低いことに注目する価値があります。心筋不全(AHF)、一般的に使用される心筋伸張マーカーには、NT-pro BNP が含まれます(McDonagh et al., 2021)。
NT-pro BNP は陰性診断の精度が非常に高いという利点があります。予後値は、特に CKD ステージ 4 ~ 5 および透析患者において最も強力です (Han et al., 2020)。
一般集団におけるCVD合併症を予防するための従来の治療法は、慢性腎臓病(CKD)には効果がないことが示されています。 満たされていないニーズに対処するには、透析患者の心血管疾患の転帰を改善するための新しい治療戦略を評価するためのさらなる研究が必要である(Siddiqui et al., 2024)。
過去数年にわたって、ナトリウムグルコーストランスポーター2型(SGLT2)阻害剤は、2型糖尿病、心不全、および/または高リスクCKDの患者に腎臓および心血管に実質的な利益をもたらすことが示されてきた(McGuire et al., 2021) )。
これらの画期的な試験からの二次分析は、多くのサブグループにわたってSGLT2阻害剤の一貫した利点を実証し、この新しい腎臓および心臓保護薬クラスの広範な使用と臨床診療ガイドラインへの組み込みを裏付けています(Rossing et al.、2022)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- • CKD ステージ 5 の患者(つまり、eGFR < 15 mL/min/1.73m2) (Inker et al.、2021)
除外基準:
同意書への署名を拒否する患者
- 急性心不全患者には、既知の虚血性心疾患または虚血性心筋症のある患者は除外されます。
- 常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)。
- 1型糖尿病
- 過去 1 年間のケトアシドーシスの病歴。
- SGLT2阻害剤に対する既知の過敏症。
- 既知の重度の肝障害 (Child-Pugh クラス C)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
SGL2I(ダパグリフロジン)を用量(10 mg/日)で6か月間経口摂取する進行性CKDの成人患者
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SGL2I(ダパグリフロジン)を用量(10 mg/日)で6か月間経口摂取する進行性CKDの成人患者
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介入なし:標準治療
6か月間の標準治療を受ける進行性CKDの成人患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時および6か月後のヒトN末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド(N -pro BNB)を測定することにより、透析患者におけるSGL2阻害剤(ダパグリフロジン(10mg/日))の心臓保護効果を調査する
時間枠:24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透析患者の心臓サポートを評価するための心不全患者アンケートにより生活の質の程度を評価する
時間枠:24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FWA 000017585
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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