Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioochronny wpływ SGL2I na pacjentów poddawanych hemodializie i jego wpływ na jakość życia pacjenta

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Potencjalny korzystny wpływ kardioprotekcyjny SGL2I u pacjentów poddawanych hemodializie i jego wpływ na jakość życia pacjenta

Jeżeli to badanie będzie miało działanie kardioprotekcyjne, wpłynie to na śmiertelność i zachorowalność pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek oraz poprawi jakość ich życia

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu sercowo-naczyniowego są główną przyczyną śmiertelności, odpowiadając za ponad 50% zgonów o znanej przyczynie, podczas gdy śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych jest u tych pacjentów 9-krotnie wyższa w porównaniu z osobami dobranymi pod względem wieku i płci w populacji ogólnej (Kobo i wsp., 2023).

Szczególnie niewydolność serca stanowi istotne wyzwanie w leczeniu ESKD. Często rozwija się po rozpoczęciu dializy i jest głównym czynnikiem ryzyka zgonu wśród tych pacjentów (Rashid i in., 2024).

Kiedy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek rozwinie się HF, zwiększone zatrzymywanie sodu i płynów oraz napięcie naczyniowe będą prowadzić do zwiększonego obciążenia wstępnego serca. Zwiększone ciśnienie w ścianie komory doprowadzi do uwolnienia biomarkerów, takich jak peptydy natriuretyczne (NP). Dlatego biomarkery rozciągnięcia mięśnia sercowego są powszechnie stosowane w diagnostyce i ocenie rokowania HF. Warto zauważyć, że ujemna wartość predykcyjna NP jest niezwykle wysoka (0,94-0,98), podczas gdy pozytywna wartość predykcyjna jest nieco niższa (0,44-0,57) dla przewlekłej niewydolności serca (CHF) i (0,66-0,67) dla ostrej niewydolności serca niewydolności mięśnia sercowego (AHF). Do powszechnie stosowanych markerów rozciągnięcia mięśnia sercowego zalicza się NT-pro BNP (McDonagh i in., 2021).

NT-pro BNP ma tę zaletę, że dokładność diagnozy negatywnej jest niezwykle wysoka; Wartość prognostyczna jest największa, szczególnie w 4.–5. stadium PChN i u pacjentów dializowanych (Han i wsp., 2020).

Tradycyjne terapie zapobiegające powikłaniom CVD w populacji ogólnej okazały się nieskuteczne w leczeniu przewlekłej choroby nerek (CKD). Aby zaspokoić niezaspokojoną potrzebę, potrzebne są dalsze badania w celu oceny nowych strategii terapeutycznych poprawiających wyniki leczenia sercowo-naczyniowego u pacjentów dializowanych (Siddiqui i in., 2024).

W ciągu ostatnich kilku lat wykazano, że inhibitory transportera sodu i glukozy typu 2 (SGLT2) przynoszą znaczne korzyści dla nerek i układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2, niewydolnością serca i/lub przewlekłą chorobą nerek wysokiego ryzyka (McGuire i wsp., 2021). ).

Wtórne analizy z tych przełomowych badań wykazały spójne korzyści ze stosowania inhibitorów SGLT2 w wielu podgrupach, potwierdzając powszechne stosowanie i włączanie do wytycznych praktyki klinicznej tej nowej klasy leków chroniących nerki i układ krążenia (Rossing i in., 2022).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci z CKD w stadium 5 (tj. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) (Inker i in., 2021)

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów, którzy odmawiają podpisania zgody

    • Pacjenci z ostrą niewydolnością serca nie będą uwzględniani pacjenci ze stwierdzoną wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub kardiomiopatią niedokrwienną
    • Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (ADPKD).
    • Cukrzyca typu 1
    • Historia kwasicy ketonowej w ciągu ostatniego roku.
    • Znana nadwrażliwość na inhibitory SGLT2.
    • Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
dorośli pacjenci z zaawansowaną PChN, którzy będą przyjmować SGL2I(DAPAGLIFLOZYNĘ w dawce 10 mg/dobę) doustnie przez 6 miesięcy
dorośli pacjenci z zaawansowaną PChN, którzy będą przyjmować SGL2I(DAPAGLIFLOZYNĘ w dawce 10 mg/dobę) doustnie przez 6 miesięcy
Brak interwencji: standardowe leczenie
Dorośli pacjenci z zaawansowaną PChN, którzy będą stosować standardowe leczenie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj działanie kardioprotekcyjne inhibitorów SGL2 (DAPAGLIFLOZYNY (10 mg/dzień)) u pacjentów dializowanych, mierząc ludzki N-końcowy peptyd natriuretyczny promózgowy (N-pro BNB) na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena stopnia jakości życia za pomocą Kwestionariusza Pacjenta z Niewydolnością Serca w celu oceny wspomagania kardiologicznego u pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Dapagliflozyna (DAPA)

Subskrybuj