- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06759077
Kardioochronny wpływ SGL2I na pacjentów poddawanych hemodializie i jego wpływ na jakość życia pacjenta
Potencjalny korzystny wpływ kardioprotekcyjny SGL2I u pacjentów poddawanych hemodializie i jego wpływ na jakość życia pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu sercowo-naczyniowego są główną przyczyną śmiertelności, odpowiadając za ponad 50% zgonów o znanej przyczynie, podczas gdy śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych jest u tych pacjentów 9-krotnie wyższa w porównaniu z osobami dobranymi pod względem wieku i płci w populacji ogólnej (Kobo i wsp., 2023).
Szczególnie niewydolność serca stanowi istotne wyzwanie w leczeniu ESKD. Często rozwija się po rozpoczęciu dializy i jest głównym czynnikiem ryzyka zgonu wśród tych pacjentów (Rashid i in., 2024).
Kiedy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek rozwinie się HF, zwiększone zatrzymywanie sodu i płynów oraz napięcie naczyniowe będą prowadzić do zwiększonego obciążenia wstępnego serca. Zwiększone ciśnienie w ścianie komory doprowadzi do uwolnienia biomarkerów, takich jak peptydy natriuretyczne (NP). Dlatego biomarkery rozciągnięcia mięśnia sercowego są powszechnie stosowane w diagnostyce i ocenie rokowania HF. Warto zauważyć, że ujemna wartość predykcyjna NP jest niezwykle wysoka (0,94-0,98), podczas gdy pozytywna wartość predykcyjna jest nieco niższa (0,44-0,57) dla przewlekłej niewydolności serca (CHF) i (0,66-0,67) dla ostrej niewydolności serca niewydolności mięśnia sercowego (AHF). Do powszechnie stosowanych markerów rozciągnięcia mięśnia sercowego zalicza się NT-pro BNP (McDonagh i in., 2021).
NT-pro BNP ma tę zaletę, że dokładność diagnozy negatywnej jest niezwykle wysoka; Wartość prognostyczna jest największa, szczególnie w 4.–5. stadium PChN i u pacjentów dializowanych (Han i wsp., 2020).
Tradycyjne terapie zapobiegające powikłaniom CVD w populacji ogólnej okazały się nieskuteczne w leczeniu przewlekłej choroby nerek (CKD). Aby zaspokoić niezaspokojoną potrzebę, potrzebne są dalsze badania w celu oceny nowych strategii terapeutycznych poprawiających wyniki leczenia sercowo-naczyniowego u pacjentów dializowanych (Siddiqui i in., 2024).
W ciągu ostatnich kilku lat wykazano, że inhibitory transportera sodu i glukozy typu 2 (SGLT2) przynoszą znaczne korzyści dla nerek i układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2, niewydolnością serca i/lub przewlekłą chorobą nerek wysokiego ryzyka (McGuire i wsp., 2021). ).
Wtórne analizy z tych przełomowych badań wykazały spójne korzyści ze stosowania inhibitorów SGLT2 w wielu podgrupach, potwierdzając powszechne stosowanie i włączanie do wytycznych praktyki klinicznej tej nowej klasy leków chroniących nerki i układ krążenia (Rossing i in., 2022).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- • Pacjenci z CKD w stadium 5 (tj. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) (Inker i in., 2021)
Kryteria wykluczenia:
pacjentów, którzy odmawiają podpisania zgody
- Pacjenci z ostrą niewydolnością serca nie będą uwzględniani pacjenci ze stwierdzoną wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub kardiomiopatią niedokrwienną
- Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (ADPKD).
- Cukrzyca typu 1
- Historia kwasicy ketonowej w ciągu ostatniego roku.
- Znana nadwrażliwość na inhibitory SGLT2.
- Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
dorośli pacjenci z zaawansowaną PChN, którzy będą przyjmować SGL2I(DAPAGLIFLOZYNĘ w dawce 10 mg/dobę) doustnie przez 6 miesięcy
|
dorośli pacjenci z zaawansowaną PChN, którzy będą przyjmować SGL2I(DAPAGLIFLOZYNĘ w dawce 10 mg/dobę) doustnie przez 6 miesięcy
|
|
Brak interwencji: standardowe leczenie
Dorośli pacjenci z zaawansowaną PChN, którzy będą stosować standardowe leczenie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj działanie kardioprotekcyjne inhibitorów SGL2 (DAPAGLIFLOZYNY (10 mg/dzień)) u pacjentów dializowanych, mierząc ludzki N-końcowy peptyd natriuretyczny promózgowy (N-pro BNB) na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stopnia jakości życia za pomocą Kwestionariusza Pacjenta z Niewydolnością Serca w celu oceny wspomagania kardiologicznego u pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby nerek
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA 000017585
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na Dapagliflozyna (DAPA)
-
AstraZenecaZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
The University of The West IndiesZakończonyDysfunkcja płytek krwiTrynidad i Tobago
-
Woman'sAstraZenecaZakończonyProfilaktyka cukrzycy u kobiet po GDM, które są w grupie wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
University College, LondonJeszcze nie rekrutacja
-
Lauro Fabián Amador MedinaInstituto Mexicano del Seguro SocialAktywny, nie rekrutującyHiperglikemia | Glukokortykoid | Dapagliflozyna (Forxiga)Meksyk
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Damanhour UniversityAktywny, nie rekrutującyNiedokrwistość | Przewlekła choroba nerekEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF) | Dapagliflozyna (Forxiga)
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe choroby nerek | Cukrzyca typu 2