- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06759077
Кардиопротекторный эффект SGL2I у больных на гемодиализе и его влияние на качество жизни пациентов
Потенциальный положительный кардиозащитный эффект SGL2I у пациентов, находящихся на гемодиализе, и его влияние на качество жизни пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности, на их долю приходится >50% смертей с известными причинами, в то время как сердечно-сосудистая смертность у этих пациентов в 9 раз выше по сравнению с лицами того же возраста и пола в общей популяции (Kobo et al., 2023).
В частности, сердечная недостаточность представляет собой серьезную проблему при лечении ТХЗК. Он часто развивается после начала диализа и является важным фактором риска смертности среди этих пациентов (Rashid et al., 2024).
Когда у пациентов с ХБП развивается СН, повышенная задержка натрия и жидкости, а также сосудистое напряжение приводят к увеличению преднагрузки на сердце. Повышенное давление на стенку желудочка приведет к высвобождению биомаркеров, таких как натрийуретические пептиды (NP). Поэтому биомаркеры растяжения миокарда широко используются в диагностике и оценке прогноза СН. Стоит отметить, что прогностическая ценность отрицательной НП чрезвычайно высока (0,94-0,98), тогда как прогностическая ценность положительной несколько ниже (0,44-0,57) при хронической сердечной недостаточности (ХСН) и (0,66-0,67) при острой сердечной недостаточности. недостаточность (ОНЛ). Обычно используемый маркер растяжения миокарда включает NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).
Преимущество NT-pro BNP заключается в том, что точность отрицательного диагноза чрезвычайно высока; Прогностическое значение является наиболее важным, особенно у пациентов с ХБП 4-5 стадий и пациентов, находящихся на диализе (Han et al., 2020).
Традиционные методы лечения сердечно-сосудистых осложнений у населения в целом оказались неэффективными при хронической болезни почек (ХБП). Чтобы удовлетворить неудовлетворенные потребности, необходимы дальнейшие исследования для оценки новых терапевтических стратегий для улучшения сердечно-сосудистых исходов у пациентов, находящихся на диализе (Siddiqui et al., 2024).
За последние несколько лет было показано, что ингибиторы натрий-глюкозного транспортера 2-го типа (SGLT2) приносят существенные преимущества для почек и сердечно-сосудистой системы у пациентов с диабетом 2-го типа, сердечной недостаточностью и/или ХБП высокого риска (McGuire et al., 2021). ).
Вторичный анализ этих знаковых исследований продемонстрировал постоянные преимущества ингибиторов SGLT2 во многих подгруппах, подтверждая широкое использование и включение в рекомендации по клинической практике этого нового класса препаратов для защиты почек и сердца (Rossing et al., 2022).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- • Пациенты с ХБП 5 стадии (т. е. рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2) (Инкер и др., 2021 г.)
Критерии исключения:
пациенты, отказывающиеся подписать согласие
- Пациенты с острой сердечной недостаточностью исключают пациентов с известной предшествующей ишемической болезнью сердца или ишемической кардиомиопатией.
- Аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП).
- Сахарный диабет 1 типа
- В анамнезе кетоацидоз за последний год.
- Известная гиперчувствительность к ингибиторам SGLT2.
- Известная тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью).
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционная группа
взрослые пациенты с поздней стадией ХБП, которые будут принимать SGL2I (ДАПАГЛИФЛОЗИН в дозе (10 мг/день) перорально в течение 6 месяцев.
|
взрослые пациенты с поздней стадией ХБП, которые будут принимать SGL2I (ДАПАГЛИФЛОЗИН в дозе (10 мг/день) перорально в течение 6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: стандартное лечение
Взрослые пациенты с прогрессирующей ХБП, которые будут принимать стандартное лечение в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить кардиозащитный эффект ингибиторов SGL2 (ДАПАГЛИФЛОЗИН (10 мг/день)) у пациентов, находящихся на диализе, путем измерения N-концевого промозгового натрийуретического пептида человека (N-pro BNB) в начале исследования и через 6 месяцев.
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените степень качества жизни с помощью анкеты для пациентов с сердечной недостаточностью для оценки сердечной поддержки у пациентов на диализе.
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания почек
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- FWA 000017585
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .