Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиопротекторный эффект SGL2I у больных на гемодиализе и его влияние на качество жизни пациентов

7 января 2025 г. обновлено: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Потенциальный положительный кардиозащитный эффект SGL2I у пациентов, находящихся на гемодиализе, и его влияние на качество жизни пациентов

Если это исследование окажет кардиозащитный эффект, оно повлияет на смертность и заболеваемость пациентов с поздними стадиями ХБП и улучшит качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности, на их долю приходится >50% смертей с известными причинами, в то время как сердечно-сосудистая смертность у этих пациентов в 9 раз выше по сравнению с лицами того же возраста и пола в общей популяции (Kobo et al., 2023).

В частности, сердечная недостаточность представляет собой серьезную проблему при лечении ТХЗК. Он часто развивается после начала диализа и является важным фактором риска смертности среди этих пациентов (Rashid et al., 2024).

Когда у пациентов с ХБП развивается СН, повышенная задержка натрия и жидкости, а также сосудистое напряжение приводят к увеличению преднагрузки на сердце. Повышенное давление на стенку желудочка приведет к высвобождению биомаркеров, таких как натрийуретические пептиды (NP). Поэтому биомаркеры растяжения миокарда широко используются в диагностике и оценке прогноза СН. Стоит отметить, что прогностическая ценность отрицательной НП чрезвычайно высока (0,94-0,98), тогда как прогностическая ценность положительной несколько ниже (0,44-0,57) при хронической сердечной недостаточности (ХСН) и (0,66-0,67) при острой сердечной недостаточности. недостаточность (ОНЛ). Обычно используемый маркер растяжения миокарда включает NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).

Преимущество NT-pro BNP заключается в том, что точность отрицательного диагноза чрезвычайно высока; Прогностическое значение является наиболее важным, особенно у пациентов с ХБП 4-5 стадий и пациентов, находящихся на диализе (Han et al., 2020).

Традиционные методы лечения сердечно-сосудистых осложнений у населения в целом оказались неэффективными при хронической болезни почек (ХБП). Чтобы удовлетворить неудовлетворенные потребности, необходимы дальнейшие исследования для оценки новых терапевтических стратегий для улучшения сердечно-сосудистых исходов у пациентов, находящихся на диализе (Siddiqui et al., 2024).

За последние несколько лет было показано, что ингибиторы натрий-глюкозного транспортера 2-го типа (SGLT2) приносят существенные преимущества для почек и сердечно-сосудистой системы у пациентов с диабетом 2-го типа, сердечной недостаточностью и/или ХБП высокого риска (McGuire et al., 2021). ).

Вторичный анализ этих знаковых исследований продемонстрировал постоянные преимущества ингибиторов SGLT2 во многих подгруппах, подтверждая широкое использование и включение в рекомендации по клинической практике этого нового класса препаратов для защиты почек и сердца (Rossing et al., 2022).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты с ХБП 5 стадии (т. е. рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2) (Инкер и др., 2021 г.)

Критерии исключения:

  • пациенты, отказывающиеся подписать согласие

    • Пациенты с острой сердечной недостаточностью исключают пациентов с известной предшествующей ишемической болезнью сердца или ишемической кардиомиопатией.
    • Аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП).
    • Сахарный диабет 1 типа
    • В анамнезе кетоацидоз за последний год.
    • Известная гиперчувствительность к ингибиторам SGLT2.
    • Известная тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью).
    • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интервенционная группа
взрослые пациенты с поздней стадией ХБП, которые будут принимать SGL2I (ДАПАГЛИФЛОЗИН в дозе (10 мг/день) перорально в течение 6 месяцев.
взрослые пациенты с поздней стадией ХБП, которые будут принимать SGL2I (ДАПАГЛИФЛОЗИН в дозе (10 мг/день) перорально в течение 6 месяцев.
Без вмешательства: стандартное лечение
Взрослые пациенты с прогрессирующей ХБП, которые будут принимать стандартное лечение в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить кардиозащитный эффект ингибиторов SGL2 (ДАПАГЛИФЛОЗИН (10 мг/день)) у пациентов, находящихся на диализе, путем измерения N-концевого промозгового натрийуретического пептида человека (N-pro BNB) в начале исследования и через 6 месяцев.
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените степень качества жизни с помощью анкеты для пациентов с сердечной недостаточностью для оценки сердечной поддержки у пациентов на диализе.
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться