- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06759077
SGL2I:n sydäntä suojaava vaikutus hemodialyysipotilailla ja sen vaikutus potilaan elämänlaatuun
SGL2I:n mahdollinen hyödyllinen sydänsuojavaikutus hemodialyysipotilailla ja sen vaikutus potilaan elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolleisuuden syy, ja se muodostaa yli 50 % kuolleista, joiden syyt tunnetaan, kun taas sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus on näillä potilailla 9 kertaa korkeampi verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaavaan väestöön (Kobo et al., 2023).
Erityisesti sydämen vajaatoiminta on merkittävä haaste ESKD:n hoidossa. Se kehittyy usein dialyysin aloittamisen jälkeen ja on merkittävä kuolleisuuden riskitekijä näillä potilailla (Rashid et al., 2024).
Kun CKD-potilaille kehittyy HF, lisääntynyt natrium- ja nesteretentio ja verisuonten jännitys johtavat sydämen lisääntyneeseen esikuormitukseen. Lisääntynyt kammioseinämän paine johtaa biomarkkereiden, kuten natriureettisten peptidien (NP) vapautumiseen. Siksi sydänlihaksen venytyksen biomarkkereita käytetään yleisesti HF:n diagnosoinnissa ja ennusteen arvioinnissa. On syytä huomata, että NP:n negatiivinen ennustearvo on erittäin korkea (0,94-0,98), kun taas positiivinen ennustearvo on hieman pienempi, (0,44-0,57) kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (CHF) ja (0,66-0,67) akuutissa sydämessä. epäonnistuminen (AHF), Yleisesti käytetty sydänlihaksen venytysmerkkiaine sisältää NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).
NT-pro BNP:llä on se etu, että negatiivisen diagnoosin tarkkuus on erittäin korkea; Ennustearvo on voimakkain erityisesti kroonisesti 4-5 vaiheissa ja dialyysipotilailla (Han et al., 2020).
Perinteiset hoidot sydän- ja verisuonitautien komplikaatioiden ehkäisemiseksi väestössä ovat osoittautuneet tehottomiksi kroonisessa munuaissairaudessa (CKD). Vastatakseen tyydyttämättömään tarpeeseen tarvitaan lisätutkimuksia uusien hoitostrategioiden arvioimiseksi, joilla parannetaan dialyysipotilaiden sydän- ja verisuonisairauksia (Siddiqui et al., 2024).
Useiden viime vuosien aikana natriumglukoosin kuljettajan tyypin 2 (SGLT2) estäjien on osoitettu tuovan merkittäviä munuais- ja kardiovaskulaarisia etuja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, sydämen vajaatoiminta ja/tai korkean riskin CKD (McGuire et al., 2021). ).
Näiden maamerkkitutkimusten toissijaiset analyysit osoittivat SGLT2-estäjien johdonmukaisia etuja monissa alaryhmissä, mikä tukee tämän uuden munuaisia ja sydäntä suojaavan lääkeryhmän laajaa käyttöä ja sisällyttämistä kliinisen käytännön ohjeisiin (Rossing et al., 2022).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- • Potilaat, joilla on CKD-vaihe 5 (eli eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) (Inker ym., 2021)
Poissulkemiskriteerit:
potilaita, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, suljetaan pois potilaat, joilla on aiemmin tunnettu iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen kardiomyopatia
- Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD).
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Ketoasidoosin historia viimeisen vuoden aikana.
- Tunnettu yliherkkyys SGLT2-estäjille.
- Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
aikuispotilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti ja jotka ottavat SGL2I:tä (DAPAGLIFLOZINE) annoksella (10 mg/vrk) suun kautta 6 kuukauden ajan
|
aikuispotilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti ja jotka ottavat SGL2I:tä (DAPAGLIFLOZINE) annoksella (10 mg/vrk) suun kautta 6 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Aikuiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt CKD ja jotka saavat tavanomaista hoitoa 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki SGL2-estäjien (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/vrk)) sydäntä suojaavaa vaikutusta dialyysipotilailla mittaamalla ihmisen N-terminaalista pro-aivonatriureettista peptidiä (N-pro BNB) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi elämänlaadun astetta sydämen vajaatoimintapotilaiden kyselylomakkeella, jolla arvioidaan dialyysipotilaiden sydämen tukea
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaissairaudet
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA 000017585
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .