- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06759077
Kardiobeskyttende effekt af SGL2I hos hæmodialysepatienter og dens indvirkning på patientens livskvalitet
Potentiel gavnlig kardiobeskyttende effekt af SGL2I hos hæmodialysepatienter og dens indvirkning på patientens livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom er den førende årsag til dødelighed og tegner sig for >50 % af dødsfaldene med kendte årsager, mens kardiovaskulær dødelighed er 9 gange højere hos disse patienter sammenlignet med alders- og kønsmatchede individer i den generelle befolkning (Kobo et al., 2023).
Især hjertesvigt udgør en væsentlig udfordring i håndteringen af ESKD. Det udvikler sig ofte efter påbegyndelse af dialyse og er en fremtrædende risikofaktor for dødelighed blandt disse patienter (Rashid et al., 2024).
Når CKD-patienter udvikler HF, vil øget natrium- og væskeretention og vaskulær spænding føre til øget forbelastning af hjertet. Det øgede ventrikulære vægtryk vil føre til frigivelse af biomarkører som natriuretiske peptider (NP). Derfor er biomarkører for myokardiestrækning almindeligvis brugt til diagnosticering og prognoseevaluering af HF. Det er værd at bemærke, at den negative prædiktive værdi af NP er ekstrem høj (0,94-0,98), mens den positive prædiktive værdi er lidt lavere, (0,44-0,57) for kronisk hjertesvigt (CHF) og (0,66-0,67) for akut hjerte svigt (AHF), almindeligt anvendte myokardiestrækmarkører inkluderer NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).
NT-pro BNP har den fordel, at Nøjagtigheden af negativ diagnose er ekstrem høj; Den prognostiske værdi er den mest kraftfulde, især i CKD-stadier 4-5 og dialysepatienter (Han et al., 2020).
Traditionelle terapier til forebyggelse af CVD-komplikationer i den generelle befolkning har vist sig at være ineffektive ved kronisk nyresygdom (CKD). For at imødekomme det udækkede behov er der behov for yderligere forskning for at evaluere nye terapeutiske strategier til at forbedre kardiovaskulære resultater blandt patienter i dialyse (Siddiqui et al., 2024).
I løbet af de sidste mange år har natrium-glucose transporter type 2 (SGLT2) hæmmere vist sig at give betydelige nyre- og kardiovaskulære fordele blandt patienter med type 2-diabetes, hjertesvigt og/eller højrisiko CKD (McGuire et al., 2021) ).
Sekundære analyser fra disse skelsættende forsøg viste konsekvente fordele ved SGLT2-hæmmere på tværs af mange undergrupper, hvilket understøtter den udbredte brug og inkorporering i kliniske retningslinjer for denne nye nyre- og cardiobeskyttende lægemiddelklasse (Rossing et al., 2022).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Patienter med CKD stadium 5 (dvs. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) (Inker et al., 2021)
Ekskluderingskriterier:
patienter, der nægter at underskrive samtykke
- Patienter med akut hjertesvigt vil udelukke patienter med kendte tidligere iskæmiske hjertesygdomme eller iskæmisk kardiomyopati
- Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD).
- Type 1 diabetes mellitus
- Historie om ketoacidose i det sidste år.
- Kendt overfølsomhed over for SGLT2-hæmmere.
- Kendt alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
voksne patienter med fremskreden CKD, som vil tage SGL2I(DAPAGLIFLOZINE i en dosis (10 mg/dag) oralt i 6 måneder
|
voksne patienter med fremskreden CKD, som vil tage SGL2I(DAPAGLIFLOZINE i en dosis (10 mg/dag) oralt i 6 måneder
|
|
Ingen indgriben: standardbehandling
Voksne patienter med fremskreden CKD, som vil tage standardbehandlingen i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg den kardiobeskyttende effekt af SGL2-hæmmere (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/dag)) hos dialysepatienter ved at måle humant N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (N-pro BNB) ved baseline og efter 6 måneder
Tidsramme: op til 24 uger
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder graden af livskvalitet ved hjertesvigtpatientspørgeskema til vurdering af hjertestøtte hos dialysepatienter
Tidsramme: op til 24 uger
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nyresygdomme
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA 000017585
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Dapagliflozin (DAPA)
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Damanhour UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Lauro Fabián Amador MedinaInstituto Mexicano del Seguro SocialAktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Glukokortikoid | Dapagliflozin (Forxiga)Mexico
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAtrieflimren (AF) | Dapagliflozin (Forxiga)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKroniske nyresygdomme | Diabetes type 2
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIkke rekrutterer endnu
-
Mohammad Hussien Tantawy SolimanRekruttering
-
Amira Bisher,PhDAlexandria University; Egyptian Liver HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus | Ikke alkoholisk fedtleversygdomEgypten