Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiobeskyttende effekt af SGL2I hos hæmodialysepatienter og dens indvirkning på patientens livskvalitet

7. januar 2025 opdateret af: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Potentiel gavnlig kardiobeskyttende effekt af SGL2I hos hæmodialysepatienter og dens indvirkning på patientens livskvalitet

Hvis denne undersøgelse har en kardiobeskyttende effekt, vil det påvirke dødeligheden og sygeligheden hos fremskredne CKD-patienter og forbedre deres livskvalitet

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom er den førende årsag til dødelighed og tegner sig for >50 % af dødsfaldene med kendte årsager, mens kardiovaskulær dødelighed er 9 gange højere hos disse patienter sammenlignet med alders- og kønsmatchede individer i den generelle befolkning (Kobo et al., 2023).

Især hjertesvigt udgør en væsentlig udfordring i håndteringen af ​​ESKD. Det udvikler sig ofte efter påbegyndelse af dialyse og er en fremtrædende risikofaktor for dødelighed blandt disse patienter (Rashid et al., 2024).

Når CKD-patienter udvikler HF, vil øget natrium- og væskeretention og vaskulær spænding føre til øget forbelastning af hjertet. Det øgede ventrikulære vægtryk vil føre til frigivelse af biomarkører som natriuretiske peptider (NP). Derfor er biomarkører for myokardiestrækning almindeligvis brugt til diagnosticering og prognoseevaluering af HF. Det er værd at bemærke, at den negative prædiktive værdi af NP er ekstrem høj (0,94-0,98), mens den positive prædiktive værdi er lidt lavere, (0,44-0,57) for kronisk hjertesvigt (CHF) og (0,66-0,67) for akut hjerte svigt (AHF), almindeligt anvendte myokardiestrækmarkører inkluderer NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).

NT-pro BNP har den fordel, at Nøjagtigheden af ​​negativ diagnose er ekstrem høj; Den prognostiske værdi er den mest kraftfulde, især i CKD-stadier 4-5 og dialysepatienter (Han et al., 2020).

Traditionelle terapier til forebyggelse af CVD-komplikationer i den generelle befolkning har vist sig at være ineffektive ved kronisk nyresygdom (CKD). For at imødekomme det udækkede behov er der behov for yderligere forskning for at evaluere nye terapeutiske strategier til at forbedre kardiovaskulære resultater blandt patienter i dialyse (Siddiqui et al., 2024).

I løbet af de sidste mange år har natrium-glucose transporter type 2 (SGLT2) hæmmere vist sig at give betydelige nyre- og kardiovaskulære fordele blandt patienter med type 2-diabetes, hjertesvigt og/eller højrisiko CKD (McGuire et al., 2021) ).

Sekundære analyser fra disse skelsættende forsøg viste konsekvente fordele ved SGLT2-hæmmere på tværs af mange undergrupper, hvilket understøtter den udbredte brug og inkorporering i kliniske retningslinjer for denne nye nyre- og cardiobeskyttende lægemiddelklasse (Rossing et al., 2022).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med CKD stadium 5 (dvs. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) (Inker et al., 2021)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægter at underskrive samtykke

    • Patienter med akut hjertesvigt vil udelukke patienter med kendte tidligere iskæmiske hjertesygdomme eller iskæmisk kardiomyopati
    • Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD).
    • Type 1 diabetes mellitus
    • Historie om ketoacidose i det sidste år.
    • Kendt overfølsomhed over for SGLT2-hæmmere.
    • Kendt alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
    • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
voksne patienter med fremskreden CKD, som vil tage SGL2I(DAPAGLIFLOZINE i en dosis (10 mg/dag) oralt i 6 måneder
voksne patienter med fremskreden CKD, som vil tage SGL2I(DAPAGLIFLOZINE i en dosis (10 mg/dag) oralt i 6 måneder
Ingen indgriben: standardbehandling
Voksne patienter med fremskreden CKD, som vil tage standardbehandlingen i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg den kardiobeskyttende effekt af SGL2-hæmmere (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/dag)) hos dialysepatienter ved at måle humant N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (N-pro BNB) ved baseline og efter 6 måneder
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder graden af ​​livskvalitet ved hjertesvigtpatientspørgeskema til vurdering af hjertestøtte hos dialysepatienter
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Dapagliflozin (DAPA)

Abonner