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혈액투석 환자에서 SGL2I의 심장 보호 효과와 환자의 삶의 질에 미치는 영향

2025년 1월 7일 업데이트: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

혈액투석 환자에서 SGL2I의 잠재적으로 유익한 심장 보호 효과와 환자의 삶의 질에 미치는 영향

본 연구가 심장 보호 효과가 있다면 진행성 만성콩팥병 환자의 사망률과 이환율에 영향을 미치고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환은 사망의 주요 원인으로 알려진 원인으로 인한 사망의 >50%를 차지하며, 심혈관 질환 사망률은 일반 인구의 연령 및 성별이 일치하는 개인에 비해 이러한 환자의 심혈관 사망률이 9배 더 높습니다(Kobo et al., 2023) .

특히, 심부전은 ESKD 관리에 있어 중요한 문제를 야기합니다. 이는 투석 시작 후 자주 발생하며 이러한 환자들 사이에서 두드러진 사망 위험 요인입니다(Rashid et al., 2024).

CKD 환자에게 HF가 발생하면 나트륨 및 체액 저류가 증가하고 혈관 긴장이 심장의 예압을 증가시킵니다. 심실벽 압력이 증가하면 나트륨 이뇨 펩타이드(NP)와 같은 바이오마커가 방출됩니다. 따라서 심근 신장의 바이오마커는 심부전의 진단 및 예후 평가에 흔히 사용됩니다. NP의 음성 예측 값은 매우 높은 반면(0.94-0.98), 만성 심부전(CHF)의 경우 양성 예측 값은 약간 낮으며(0.44-0.57), 급성 심장의 경우(0.66-0.67) 주목할 가치가 있습니다. 실패(AHF), 일반적으로 사용되는 심근 스트레치 마커에는 NT-pro BNP가 포함됩니다(McDonagh et al., 2021).

NT-pro BNP는 음성 진단의 정확도가 매우 높다는 장점이 있습니다. 예후 가치는 특히 CKD 4~5단계와 투석 환자에서 가장 강력합니다(Han et al., 2020).

일반 인구의 CVD 합병증을 예방하기 위한 전통적인 치료법은 만성 신장 질환(CKD)에 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 충족되지 않은 요구 사항을 해결하려면 투석 환자의 심혈관 결과를 개선하기 위한 새로운 치료 전략을 평가하기 위한 추가 연구가 필요합니다(Siddiqui et al., 2024).

지난 몇 년 동안 나트륨-포도당 수송체 2형(SGLT2) 억제제는 제2형 당뇨병, 심부전 및/또는 고위험 CKD 환자에게 상당한 신장 및 심혈관 혜택을 제공하는 것으로 나타났습니다(McGuire et al., 2021 ).

이러한 랜드마크 시험의 2차 분석에서는 많은 하위 그룹에 걸쳐 SGLT2 억제제의 일관된 이점이 입증되었으며, 이는 이 새로운 신장 및 심장 보호 약물 계열의 임상 실습 지침에 대한 광범위한 사용 및 통합을 뒷받침합니다(Rossing et al., 2022).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • CKD 5기 환자(예: eGFR < 15 mL/min/1.73m2) (잉커 외, 2021)

제외 기준:

  • 동의서 서명을 거부하는 환자

    • 급성 심부전 환자, 이전에 허혈성 심장 질환이나 허혈성 심근병증이 있었던 환자는 제외됩니다.
    • 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD).
    • 제1형 당뇨병
    • 작년 케톤산증 병력.
    • SGLT2 억제제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
    • 알려진 중증 간 장애(Child-Pugh 등급 C)
    • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
SGL2I(DAPAGLIFLOZINE 10mg/일)을 6개월 동안 경구 복용하는 진행성 만성신질환 성인 환자
의약품: 다파글리플로진(DAPA)
SGL2I(DAPAGLIFLOZINE 10mg/일)을 6개월 동안 경구 복용하는 진행성 만성신질환 성인 환자
간섭 없음: 표준 치료
6개월 동안 표준치료를 받는 진행성 만성콩팥병 성인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투석 환자에서 SGL2 억제제(DAPAGLIFLOZINE(10mg/일))의 심장 보호 효과를 기준 시점과 6개월 후 인간 N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(N-pro BNB)를 측정하여 조사합니다.
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
투석 환자의 심장 지원을 평가하기 위해 심부전 환자 설문지를 통해 삶의 질 정도를 평가합니다.
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FWA 000017585

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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