- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06759077
Az SGL2I szívvédő hatása hemodializált betegekben és hatása a betegek életminőségére
Az SGL2I potenciális jótékony kardioprotektív hatása hemodializált betegekben és hatása a betegek életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok, az ismert okok miatti halálozások több mint 50%-áért felelősek, míg a szív- és érrendszeri mortalitás 9-szer magasabb ezeknél a betegeknél, mint az általános populáció életkorában és nemében azonos egyéneknél (Kobo et al., 2023) .
Különösen a szívelégtelenség jelent jelentős kihívást az ESKD kezelésében. Gyakran a dialízis megkezdése után alakul ki, és kiemelkedő mortalitási kockázati tényező ezeknél a betegeknél (Rashid et al., 2024).
Amikor a CKD-ben szenvedő betegeknél szívelégtelenség alakul ki, a megnövekedett nátrium- és folyadékretenció, valamint a vaszkuláris feszültség a szív fokozott előterheléséhez vezet. A megnövekedett kamrafalnyomás biomarkerek, például natriuretikus peptidek (NP) felszabadulásához vezet. Ezért a szívizom-nyúlás biomarkereit gyakran használják a szívelégtelenség diagnosztizálására és prognózisának értékelésére. Érdemes megjegyezni, hogy az NP negatív prediktív értéke rendkívül magas (0,94-0,98), míg a pozitív prediktív érték valamivel alacsonyabb, (0,44-0,57) krónikus szívelégtelenség (CHF) és (0,66-0,67) akut szív esetében. kudarc (AHF), Az általánosan használt myocardialis stretch markerek közé tartozik az NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).
Az NT-pro BNP előnye, hogy a negatív diagnózis pontossága rendkívül magas; A prognosztikai érték a legerősebb, különösen a 4-5 stádiumú CKD és a dializált betegek esetében (Han et al., 2020).
A CVD szövődményeinek megelőzésére szolgáló hagyományos terápiák az általános populációban hatástalannak bizonyultak a krónikus vesebetegségben (CKD). A kielégítetlen szükségletek kielégítése érdekében további kutatásokra van szükség a dializált betegek kardiovaszkuláris kimenetelének javítására szolgáló új terápiás stratégiák értékelésére (Siddiqui és mtsai, 2024).
Az elmúlt néhány évben a 2-es típusú nátrium-glükóz transzporter (SGLT2) gátlókról kimutatták, hogy jelentős vese- és szív- és érrendszeri előnyökkel járnak a 2-es típusú cukorbetegségben, szívelégtelenségben és/vagy magas kockázatú CKD-ben szenvedő betegek körében (McGuire et al., 2021). ).
E mérföldkőnek számító vizsgálatok másodlagos elemzései az SGLT2-gátlók következetes előnyeit mutatták be számos alcsoportban, támogatva ennek az új vese- és szívvédő gyógyszerosztálynak a széles körű használatát és beépítését a klinikai gyakorlatba (Rossing et al., 2022).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • 5. stádiumú CKD-s betegek (azaz eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2) (Inker et al., 2021)
Kizárási kritériumok:
betegek, akik megtagadják a beleegyezés aláírását
- Az akut szívelégtelenségben szenvedő betegek kizárják azokat a betegeket, akik korábban ismert ischaemiás szívbetegségben vagy ischaemiás kardiomiopátiában szenvednek
- Autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD).
- 1-es típusú diabetes mellitus
- A ketoacidózis története az elmúlt évben.
- SGLT2-gátlókkal szembeni ismert túlérzékenység.
- Ismert súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály)
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
előrehaladott CKD-ben szenvedő felnőtt betegek, akik SGL2I-t (DAPAGLIFLOZIN) szájon át (10 mg/nap) szednek 6 hónapig
|
előrehaladott CKD-ben szenvedő felnőtt betegek, akik SGL2I-t (DAPAGLIFLOZIN) szájon át (10 mg/nap) szednek 6 hónapig
|
|
Nincs beavatkozás: standard kezelés
Előrehaladott CKD-ben szenvedő felnőtt betegek, akik 6 hónapig a standard kezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálja meg az SGL2-inhibitorok (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/nap)) kardioprotektív hatását dializált betegekben a humán N-terminális pro agy natriuretikus peptid (N-pro BNB) mérésével a kiinduláskor és 6 hónap után.
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje fel az életminőség mértékét a szívelégtelenségben szenvedő betegek kérdőívével, hogy értékelje a dializált betegek szívtámogatását
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vesebetegségek
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWA 000017585
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .