Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGL2I szívvédő hatása hemodializált betegekben és hatása a betegek életminőségére

2025. január 7. frissítette: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Az SGL2I potenciális jótékony kardioprotektív hatása hemodializált betegekben és hatása a betegek életminőségére

Ha ennek a vizsgálatnak szívvédő hatása van, az befolyásolja az előrehaladott CKD betegek mortalitását és morbiditását, és javítja életminőségüket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok, az ismert okok miatti halálozások több mint 50%-áért felelősek, míg a szív- és érrendszeri mortalitás 9-szer magasabb ezeknél a betegeknél, mint az általános populáció életkorában és nemében azonos egyéneknél (Kobo et al., 2023) .

Különösen a szívelégtelenség jelent jelentős kihívást az ESKD kezelésében. Gyakran a dialízis megkezdése után alakul ki, és kiemelkedő mortalitási kockázati tényező ezeknél a betegeknél (Rashid et al., 2024).

Amikor a CKD-ben szenvedő betegeknél szívelégtelenség alakul ki, a megnövekedett nátrium- és folyadékretenció, valamint a vaszkuláris feszültség a szív fokozott előterheléséhez vezet. A megnövekedett kamrafalnyomás biomarkerek, például natriuretikus peptidek (NP) felszabadulásához vezet. Ezért a szívizom-nyúlás biomarkereit gyakran használják a szívelégtelenség diagnosztizálására és prognózisának értékelésére. Érdemes megjegyezni, hogy az NP negatív prediktív értéke rendkívül magas (0,94-0,98), míg a pozitív prediktív érték valamivel alacsonyabb, (0,44-0,57) krónikus szívelégtelenség (CHF) és (0,66-0,67) akut szív esetében. kudarc (AHF), Az általánosan használt myocardialis stretch markerek közé tartozik az NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).

Az NT-pro BNP előnye, hogy a negatív diagnózis pontossága rendkívül magas; A prognosztikai érték a legerősebb, különösen a 4-5 stádiumú CKD és a dializált betegek esetében (Han et al., 2020).

A CVD szövődményeinek megelőzésére szolgáló hagyományos terápiák az általános populációban hatástalannak bizonyultak a krónikus vesebetegségben (CKD). A kielégítetlen szükségletek kielégítése érdekében további kutatásokra van szükség a dializált betegek kardiovaszkuláris kimenetelének javítására szolgáló új terápiás stratégiák értékelésére (Siddiqui és mtsai, 2024).

Az elmúlt néhány évben a 2-es típusú nátrium-glükóz transzporter (SGLT2) gátlókról kimutatták, hogy jelentős vese- és szív- és érrendszeri előnyökkel járnak a 2-es típusú cukorbetegségben, szívelégtelenségben és/vagy magas kockázatú CKD-ben szenvedő betegek körében (McGuire et al., 2021). ).

E mérföldkőnek számító vizsgálatok másodlagos elemzései az SGLT2-gátlók következetes előnyeit mutatták be számos alcsoportban, támogatva ennek az új vese- és szívvédő gyógyszerosztálynak a széles körű használatát és beépítését a klinikai gyakorlatba (Rossing et al., 2022).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 5. stádiumú CKD-s betegek (azaz eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2) (Inker et al., 2021)

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akik megtagadják a beleegyezés aláírását

    • Az akut szívelégtelenségben szenvedő betegek kizárják azokat a betegeket, akik korábban ismert ischaemiás szívbetegségben vagy ischaemiás kardiomiopátiában szenvednek
    • Autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD).
    • 1-es típusú diabetes mellitus
    • A ketoacidózis története az elmúlt évben.
    • SGLT2-gátlókkal szembeni ismert túlérzékenység.
    • Ismert súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály)
    • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport
előrehaladott CKD-ben szenvedő felnőtt betegek, akik SGL2I-t (DAPAGLIFLOZIN) szájon át (10 mg/nap) szednek 6 hónapig
előrehaladott CKD-ben szenvedő felnőtt betegek, akik SGL2I-t (DAPAGLIFLOZIN) szájon át (10 mg/nap) szednek 6 hónapig
Nincs beavatkozás: standard kezelés
Előrehaladott CKD-ben szenvedő felnőtt betegek, akik 6 hónapig a standard kezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálja meg az SGL2-inhibitorok (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/nap)) kardioprotektív hatását dializált betegekben a humán N-terminális pro agy natriuretikus peptid (N-pro BNB) mérésével a kiinduláskor és 6 hónap után.
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje fel az életminőség mértékét a szívelégtelenségben szenvedő betegek kérdőívével, hogy értékelje a dializált betegek szívtámogatását
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel