SGL2I对血液透析患者的心脏保护作用及其对患者生活质量的影响
SGL2I 对血液透析患者的潜在有益心脏保护作用及其对患者生活质量的影响
研究概览
详细说明
心血管疾病是死亡的主要原因,占已知原因死亡的 50% 以上,而这些患者的心血管死亡率比一般人群中年龄和性别匹配的个体高 9 倍(Kobo 等人, 2023)。
特别是,心力衰竭对 ESKD 的治疗提出了重大挑战。 它经常在透析开始后发生,是这些患者的一个重要的死亡风险因素 (Rashid et al., 2024)。
当CKD患者出现心力衰竭时,钠和液体潴留增加以及血管张力会导致心脏前负荷增加。 心室壁压力增加将导致释放钠尿肽(NP)等生物标志物。 因此,心肌牵张的生物标志物常用于心力衰竭的诊断和预后评估。 值得注意的是,NP的阴性预测值极高(0.94-0.98),而阳性预测值稍低,对于慢性心力衰竭(CHF)为(0.44-0.57),对于急性心力衰竭(0.66-0.67)心力衰竭(AHF),常用的心肌牵张标记物包括NT-pro BNP(McDonagh et al., 2021)。
NT-pro BNP的优点是阴性诊断准确率极高;其预后价值最为强大,尤其是在 CKD 4-5 期和透析患者中 (Han et al., 2020)。
预防普通人群 CVD 并发症的传统疗法已被证明对慢性肾病 (CKD) 无效。 为了解决未满足的需求,需要进一步研究来评估新的治疗策略,以改善透析患者的心血管结局(Siddiqui et al., 2024)。
在过去几年中,2 型钠葡萄糖转运蛋白 (SGLT2) 抑制剂已被证明可为 2 型糖尿病、心力衰竭和/或高危 CKD 患者带来显着的肾脏和心血管益处(McGuire 等,2021) )。
这些具有里程碑意义的试验的二次分析表明,SGLT2 抑制剂在许多亚组中具有一致的益处,支持这种新型肾脏和心脏保护药物类别的广泛使用和临床实践指南的纳入(Rossing 等人,2022)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- • CKD 5 期患者(即 eGFR < 15 mL/min/1.73m2) (Inker 等人,2021)
排除标准:
拒绝签署同意书的患者
- 患有急性心力衰竭的患者,将排除已知患有缺血性心脏病或缺血性心肌病的患者
- 常染色体显性多囊肾病(ADPKD)。
- 1 型糖尿病
- 去年有酮症酸中毒史。
- 已知对 SGLT2 抑制剂过敏。
- 已知严重肝功能损害(Child-Pugh C 级)
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:介入组
患有晚期 CKD 的成年患者将口服 SGL2I(DAPAGLIFLOZINE)剂量(10 毫克/天)6 个月
|
患有晚期 CKD 的成年患者将口服 SGL2I(DAPAGLIFLOZINE)剂量(10 毫克/天)6 个月
|
|
无干预:标准治疗
成年晚期CKD患者接受标准治疗6个月。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过在基线和 6 个月后测量人 N 末端脑钠肽前体 (N-pro BNB),研究 SGL2 抑制剂(DAPAGLIFLOZINE(10 毫克/天))对透析患者的心脏保护作用
大体时间:长达 24 周
|
长达 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过心力衰竭患者问卷评估生活质量程度,评估透析患者的心脏支持
大体时间:长达 24 周
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FWA 000017585
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.