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SGL2I对血液透析患者的心脏保护作用及其对患者生活质量的影响

2025年1月7日 更新者:suzan.D.zakaria、Al-Azhar University

SGL2I 对血液透析患者的潜在有益心脏保护作用及其对患者生活质量的影响

如果这项研究具有心脏保护作用,它将影响晚期 CKD 患者的死亡率和发病率,并改善他们的生活质量

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

心血管疾病是死亡的主要原因,占已知原因死亡的 50% 以上,而这些患者的心血管死亡率比一般人群中年龄和性别匹配的个体高 9 倍(Kobo 等人, 2023)。

特别是,心力衰竭对 ESKD 的治疗提出了重大挑战。 它经常在透析开始后发生,是这些患者的一个重要的死亡风险因素 (Rashid et al., 2024)。

当CKD患者出现心力衰竭时,钠和液体潴留增加以及血管张力会导致心脏前负荷增加。 心室壁压力增加将导致释放钠尿肽(NP)等生物标志物。 因此,心肌牵张的生物标志物常用于心力衰竭的诊断和预后评估。 值得注意的是,NP的阴性预测值极高(0.94-0.98),而阳性预测值稍低,对于慢性心力衰竭(CHF)为(0.44-0.57),对于急性心力衰竭(0.66-0.67)心力衰竭(AHF),常用的心肌牵张标记物包括NT-pro BNP(McDonagh et al., 2021)。

NT-pro BNP的优点是阴性诊断准确率极高;其预后价值最为强大,尤其是在 CKD 4-5 期和透析患者中​​ (Han et al., 2020)。

预防普通人群 CVD 并发症的传统疗法已被证明对慢性肾病 (CKD) 无效。 为了解决未满足的需求,需要进一步研究来评估新的治疗策略,以改善透析患者的心血管结局(Siddiqui et al., 2024)。

在过去几年中,2 型钠葡萄糖转运蛋白 (SGLT2) 抑制剂已被证明可为 2 型糖尿病、心力衰竭和/或高危 CKD 患者带来显着的肾脏和心血管益处(McGuire 等,2021) )。

这些具有里程碑意义的试验的二次分析表明,SGLT2 抑制剂在许多亚组中具有一致的益处,支持这种新型肾脏和心脏保护药物类别的广泛使用和临床实践指南的纳入(Rossing 等人,2022)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • • CKD 5 期患者(即 eGFR < 15 mL/min/1.73m2) (Inker 等人,2021)

排除标准:

  • 拒绝签署同意书的患者

    • 患有急性心力衰竭的患者,将排除已知患有缺血性心脏病或缺血性心肌病的患者
    • 常染色体显性多囊肾病(ADPKD)。
    • 1 型糖尿病
    • 去年有酮症酸中毒史。
    • 已知对 SGLT2 抑制剂过敏。
    • 已知严重肝功能损害(Child-Pugh C 级)
    • 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入组
患有晚期 CKD 的成年患者将口服 SGL2I(DAPAGLIFLOZINE)剂量(10 毫克/天)6 个月
患有晚期 CKD 的成年患者将口服 SGL2I(DAPAGLIFLOZINE)剂量(10 毫克/天)6 个月
无干预:标准治疗
成年晚期CKD患者接受标准治疗6个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过在基线和 6 个月后测量人 N 末端脑钠肽前体 (N-pro BNB),研究 SGL2 抑制剂(DAPAGLIFLOZINE(10 毫克/天))对透析患者的心脏保护作用
大体时间:长达 24 周
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过心力衰竭患者问卷评估生活质量程度,评估透析患者的心脏支持
大体时间:长达 24 周
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月28日

初级完成 (估计的)

2024年12月28日

研究完成 (估计的)

2025年12月28日

研究注册日期

首次提交

2024年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月30日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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