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Effet cardioprotecteur du SGL2I chez les patients hémodialysés et son impact sur la qualité de vie des patients

7 janvier 2025 mis à jour par: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Effet cardioprotecteur bénéfique potentiel du SGL2I chez les patients hémodialysés et son impact sur la qualité de vie des patients

Si cette étude a un effet cardioprotecteur, elle affectera la mortalité et la morbidité des patients atteints d'IRC avancée et améliorera leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de mortalité, représentant plus de 50 % des décès de causes connues, tandis que la mortalité cardiovasculaire est 9 fois plus élevée chez ces patients que chez les individus de même âge et sexe dans la population générale (Kobo et al., 2023) .

En particulier, l'insuffisance cardiaque pose un défi important dans la prise en charge de l'ESKD. Il se développe fréquemment après le début de la dialyse et constitue un facteur de risque de mortalité important chez ces patients (Rashid et al., 2024).

Lorsque les patients atteints d'IRC développent une insuffisance cardiaque, une rétention accrue de sodium et d'eau ainsi qu'une tension vasculaire entraîneront une augmentation de la précharge du cœur. L'augmentation de la pression de la paroi ventriculaire entraînera la libération de biomarqueurs comme les peptides natriurétiques (NP). Par conséquent, les biomarqueurs de l’étirement myocardique sont couramment utilisés dans le diagnostic et l’évaluation pronostique de l’IC. Il convient de noter que la valeur prédictive négative de NP est extrêmement élevée (0,94-0,98), tandis que la valeur prédictive positive est légèrement inférieure (0,44-0,57) pour l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et (0,66-0,67) pour l'insuffisance cardiaque aiguë. (AHF), les marqueurs d'étirement myocardique couramment utilisés incluent NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021) .

NT-pro BNP présente l'avantage que la précision du diagnostic négatif est extrêmement élevée ; La valeur pronostique est la plus puissante, en particulier chez les stades 4 à 5 de l’IRC et chez les patients dialysés (Han et al., 2020).

Les thérapies traditionnelles pour prévenir les complications des maladies cardiovasculaires dans la population générale se sont révélées inefficaces dans l'insuffisance rénale chronique (IRC). Pour répondre à ce besoin non satisfait, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer de nouvelles stratégies thérapeutiques visant à améliorer les résultats cardiovasculaires chez les patients dialysés (Siddiqui et al., 2024).

Au cours des dernières années, il a été démontré que les inhibiteurs du transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) confèrent des bénéfices rénaux et cardiovasculaires substantiels chez les patients atteints de diabète de type 2, d'insuffisance cardiaque et/ou d'IRC à haut risque (McGuire et al., 2021 ).

Les analyses secondaires de ces essais marquants ont démontré les avantages constants des inhibiteurs du SGLT2 dans de nombreux sous-groupes, soutenant l'utilisation généralisée et l'incorporation dans les lignes directrices de pratique clinique de cette nouvelle classe de médicaments de protection rénale et cardio (Rossing et al., 2022).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • • Patients atteints d'une maladie rénale chronique de stade 5 (c'est-à-dire, DFGe < 15 mL/min/1,73 m2) (Inker et coll., 2021)

Critères d'exclusion :

  • patients qui refusent de signer leur consentement

    • Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë excluront les patients présentant des antécédents connus de cardiopathie ischémique ou de cardiomyopathie ischémique.
    • Maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKD).
    • Diabète sucré de type 1
    • Antécédents d'acidocétose au cours de la dernière année.
    • Hypersensibilité connue aux inhibiteurs du SGLT2.
    • Insuffisance hépatique sévère connue (classe C de Child-Pugh)
    • Femelles enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
patients adultes atteints d'IRC avancée qui prendront SGL2I (DAPAGLIFLOZINE à une dose (10 mg/jour) par voie orale pendant 6 mois
patients adultes atteints d'IRC avancée qui prendront SGL2I (DAPAGLIFLOZINE à une dose (10 mg/jour) par voie orale pendant 6 mois
Aucune intervention: traitement standard
Patients adultes atteints d'IRC avancée qui suivront le traitement standard pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'effet cardioprotecteur des inhibiteurs du SGL2 (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/jour)) chez les patients dialysés, en mesurant le peptide natriurétique pro-cerveau N terminal humain (N-pro BNB) au départ et après 6 mois
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le degré de qualité de vie à l'aide d'un questionnaire destiné aux patients atteints d'insuffisance cardiaque pour évaluer le soutien cardiaque chez les patients dialysés
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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