- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06759077
Effet cardioprotecteur du SGL2I chez les patients hémodialysés et son impact sur la qualité de vie des patients
Effet cardioprotecteur bénéfique potentiel du SGL2I chez les patients hémodialysés et son impact sur la qualité de vie des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de mortalité, représentant plus de 50 % des décès de causes connues, tandis que la mortalité cardiovasculaire est 9 fois plus élevée chez ces patients que chez les individus de même âge et sexe dans la population générale (Kobo et al., 2023) .
En particulier, l'insuffisance cardiaque pose un défi important dans la prise en charge de l'ESKD. Il se développe fréquemment après le début de la dialyse et constitue un facteur de risque de mortalité important chez ces patients (Rashid et al., 2024).
Lorsque les patients atteints d'IRC développent une insuffisance cardiaque, une rétention accrue de sodium et d'eau ainsi qu'une tension vasculaire entraîneront une augmentation de la précharge du cœur. L'augmentation de la pression de la paroi ventriculaire entraînera la libération de biomarqueurs comme les peptides natriurétiques (NP). Par conséquent, les biomarqueurs de l’étirement myocardique sont couramment utilisés dans le diagnostic et l’évaluation pronostique de l’IC. Il convient de noter que la valeur prédictive négative de NP est extrêmement élevée (0,94-0,98), tandis que la valeur prédictive positive est légèrement inférieure (0,44-0,57) pour l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et (0,66-0,67) pour l'insuffisance cardiaque aiguë. (AHF), les marqueurs d'étirement myocardique couramment utilisés incluent NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021) .
NT-pro BNP présente l'avantage que la précision du diagnostic négatif est extrêmement élevée ; La valeur pronostique est la plus puissante, en particulier chez les stades 4 à 5 de l’IRC et chez les patients dialysés (Han et al., 2020).
Les thérapies traditionnelles pour prévenir les complications des maladies cardiovasculaires dans la population générale se sont révélées inefficaces dans l'insuffisance rénale chronique (IRC). Pour répondre à ce besoin non satisfait, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer de nouvelles stratégies thérapeutiques visant à améliorer les résultats cardiovasculaires chez les patients dialysés (Siddiqui et al., 2024).
Au cours des dernières années, il a été démontré que les inhibiteurs du transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) confèrent des bénéfices rénaux et cardiovasculaires substantiels chez les patients atteints de diabète de type 2, d'insuffisance cardiaque et/ou d'IRC à haut risque (McGuire et al., 2021 ).
Les analyses secondaires de ces essais marquants ont démontré les avantages constants des inhibiteurs du SGLT2 dans de nombreux sous-groupes, soutenant l'utilisation généralisée et l'incorporation dans les lignes directrices de pratique clinique de cette nouvelle classe de médicaments de protection rénale et cardio (Rossing et al., 2022).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- • Patients atteints d'une maladie rénale chronique de stade 5 (c'est-à-dire, DFGe < 15 mL/min/1,73 m2) (Inker et coll., 2021)
Critères d'exclusion :
patients qui refusent de signer leur consentement
- Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë excluront les patients présentant des antécédents connus de cardiopathie ischémique ou de cardiomyopathie ischémique.
- Maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKD).
- Diabète sucré de type 1
- Antécédents d'acidocétose au cours de la dernière année.
- Hypersensibilité connue aux inhibiteurs du SGLT2.
- Insuffisance hépatique sévère connue (classe C de Child-Pugh)
- Femelles enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
patients adultes atteints d'IRC avancée qui prendront SGL2I (DAPAGLIFLOZINE à une dose (10 mg/jour) par voie orale pendant 6 mois
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patients adultes atteints d'IRC avancée qui prendront SGL2I (DAPAGLIFLOZINE à une dose (10 mg/jour) par voie orale pendant 6 mois
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Aucune intervention: traitement standard
Patients adultes atteints d'IRC avancée qui suivront le traitement standard pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'effet cardioprotecteur des inhibiteurs du SGL2 (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/jour)) chez les patients dialysés, en mesurant le peptide natriurétique pro-cerveau N terminal humain (N-pro BNB) au départ et après 6 mois
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le degré de qualité de vie à l'aide d'un questionnaire destiné aux patients atteints d'insuffisance cardiaque pour évaluer le soutien cardiaque chez les patients dialysés
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies rénales
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA 000017585
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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