- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06759077
Efeito cardioprotetor do SGL2I em pacientes em hemodiálise e seu impacto na qualidade de vida do paciente
Potencial efeito cardioprotetor benéfico do SGL2I em pacientes em hemodiálise e seu impacto na qualidade de vida do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a principal causa de mortalidade, sendo responsável por >50% das mortes com causas conhecidas, enquanto a mortalidade cardiovascular é 9 vezes maior nestes pacientes em comparação com indivíduos da mesma idade e sexo na população em geral (Kobo et al., 2023).
Particularmente, a insuficiência cardíaca representa um desafio significativo no tratamento da DRC. Frequentemente se desenvolve após o início da diálise e é um fator de risco de mortalidade proeminente entre esses pacientes (Rashid et al., 2024).
Quando pacientes com DRC desenvolvem IC, o aumento da retenção de sódio e líquidos e a tensão vascular levam ao aumento da pré-carga do coração. O aumento da pressão da parede ventricular levará à liberação de biomarcadores como os peptídeos natriuréticos (NP). Portanto, biomarcadores de estiramento miocárdico são comumente utilizados na avaliação diagnóstica e prognóstica da IC. Vale ressaltar que o valor preditivo negativo da PN é extremamente alto (0,94-0,98), enquanto o valor preditivo positivo é um pouco menor, (0,44-0,57) para insuficiência cardíaca crônica (ICC) e (0,66-0,67) para doenças cardíacas agudas. insuficiência (AHF), marcador de estiramento miocárdico comumente usado inclui NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).
O NT-pro BNP tem a vantagem de que a precisão do diagnóstico negativo é extremamente alta; O valor prognóstico é o mais poderoso, especialmente nos estágios 4-5 da DRC e em pacientes em diálise (Han et al., 2020).
As terapias tradicionais para prevenir complicações de DCV na população em geral têm se mostrado ineficazes na doença renal crônica (DRC). Para atender à necessidade não atendida, são necessárias mais pesquisas para avaliar novas estratégias terapêuticas para melhorar os resultados cardiovasculares entre pacientes em diálise (Siddiqui et al., 2024).
Nos últimos anos, foi demonstrado que os inibidores do transportador de glicose de sódio tipo 2 (SGLT2) conferem benefícios renais e cardiovasculares substanciais entre pacientes com diabetes tipo 2, insuficiência cardíaca e/ou DRC de alto risco (McGuire et al., 2021 ).
Análises secundárias destes ensaios clínicos demonstraram benefícios consistentes dos inibidores do SGLT2 em muitos subgrupos, apoiando o uso generalizado e a incorporação nas diretrizes de prática clínica desta nova classe de medicamentos protetores renais e cardio (Rossing et al., 2022).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- • Pacientes com DRC em estágio 5 (ou seja, TFGe < 15 mL/min/1,73m2) (Inker et al., 2021)
Critérios de exclusão:
pacientes que se recusam a assinar o consentimento
- Pacientes com insuficiência cardíaca aguda excluirão pacientes com doenças cardíacas isquêmicas anteriores conhecidas ou cardiomiopatia isquêmica
- Doença renal policística autossômica dominante (DRPAD).
- Diabetes mellitus tipo 1
- História de cetoacidose no último ano.
- Hipersensibilidade conhecida aos inibidores do SGLT2.
- Insuficiência hepática grave conhecida (classe C de Child-Pugh)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervencionista
pacientes adultos com DRC avançada que tomarão SGL2I (DAPAGLIFLOZINA em dose (10 mg/dia) por via oral durante 6 meses
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pacientes adultos com DRC avançada que tomarão SGL2I (DAPAGLIFLOZINA em dose (10 mg/dia) por via oral durante 6 meses
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Sem intervenção: tratamento padrão
Pacientes adultos com DRC avançada que farão o tratamento padrão por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar o efeito cardioprotetor dos inibidores de SGL2 (DAPAGLIFLOZINA (10 mg/dia)) em pacientes em diálise, medindo o peptídeo natriurético pró-cérebro N terminal humano (N -pro BNB) no início do estudo e após 6 meses
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o grau de qualidade de vida pelo Questionário do Paciente com Insuficiência Cardíaca para avaliar o suporte cardíaco em pacientes em diálise
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças renais
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- FWA 000017585
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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