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Efeito cardioprotetor do SGL2I em pacientes em hemodiálise e seu impacto na qualidade de vida do paciente

7 de janeiro de 2025 atualizado por: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Potencial efeito cardioprotetor benéfico do SGL2I em pacientes em hemodiálise e seu impacto na qualidade de vida do paciente

Se este estudo tiver um efeito cardioprotetor, afetará a mortalidade e a morbidade dos pacientes com DRC avançada e melhorará sua qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a principal causa de mortalidade, sendo responsável por >50% das mortes com causas conhecidas, enquanto a mortalidade cardiovascular é 9 vezes maior nestes pacientes em comparação com indivíduos da mesma idade e sexo na população em geral (Kobo et al., 2023).

Particularmente, a insuficiência cardíaca representa um desafio significativo no tratamento da DRC. Frequentemente se desenvolve após o início da diálise e é um fator de risco de mortalidade proeminente entre esses pacientes (Rashid et al., 2024).

Quando pacientes com DRC desenvolvem IC, o aumento da retenção de sódio e líquidos e a tensão vascular levam ao aumento da pré-carga do coração. O aumento da pressão da parede ventricular levará à liberação de biomarcadores como os peptídeos natriuréticos (NP). Portanto, biomarcadores de estiramento miocárdico são comumente utilizados na avaliação diagnóstica e prognóstica da IC. Vale ressaltar que o valor preditivo negativo da PN é extremamente alto (0,94-0,98), enquanto o valor preditivo positivo é um pouco menor, (0,44-0,57) para insuficiência cardíaca crônica (ICC) e (0,66-0,67) para doenças cardíacas agudas. insuficiência (AHF), marcador de estiramento miocárdico comumente usado inclui NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).

O NT-pro BNP tem a vantagem de que a precisão do diagnóstico negativo é extremamente alta; O valor prognóstico é o mais poderoso, especialmente nos estágios 4-5 da DRC e em pacientes em diálise (Han et al., 2020).

As terapias tradicionais para prevenir complicações de DCV na população em geral têm se mostrado ineficazes na doença renal crônica (DRC). Para atender à necessidade não atendida, são necessárias mais pesquisas para avaliar novas estratégias terapêuticas para melhorar os resultados cardiovasculares entre pacientes em diálise (Siddiqui et al., 2024).

Nos últimos anos, foi demonstrado que os inibidores do transportador de glicose de sódio tipo 2 (SGLT2) conferem benefícios renais e cardiovasculares substanciais entre pacientes com diabetes tipo 2, insuficiência cardíaca e/ou DRC de alto risco (McGuire et al., 2021 ).

Análises secundárias destes ensaios clínicos demonstraram benefícios consistentes dos inibidores do SGLT2 em muitos subgrupos, apoiando o uso generalizado e a incorporação nas diretrizes de prática clínica desta nova classe de medicamentos protetores renais e cardio (Rossing et al., 2022).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Pacientes com DRC em estágio 5 (ou seja, TFGe < 15 mL/min/1,73m2) (Inker et al., 2021)

Critérios de exclusão:

  • pacientes que se recusam a assinar o consentimento

    • Pacientes com insuficiência cardíaca aguda excluirão pacientes com doenças cardíacas isquêmicas anteriores conhecidas ou cardiomiopatia isquêmica
    • Doença renal policística autossômica dominante (DRPAD).
    • Diabetes mellitus tipo 1
    • História de cetoacidose no último ano.
    • Hipersensibilidade conhecida aos inibidores do SGLT2.
    • Insuficiência hepática grave conhecida (classe C de Child-Pugh)
    • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervencionista
pacientes adultos com DRC avançada que tomarão SGL2I (DAPAGLIFLOZINA em dose (10 mg/dia) por via oral durante 6 meses
pacientes adultos com DRC avançada que tomarão SGL2I (DAPAGLIFLOZINA em dose (10 mg/dia) por via oral durante 6 meses
Sem intervenção: tratamento padrão
Pacientes adultos com DRC avançada que farão o tratamento padrão por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar o efeito cardioprotetor dos inibidores de SGL2 (DAPAGLIFLOZINA (10 mg/dia)) em pacientes em diálise, medindo o peptídeo natriurético pró-cérebro N terminal humano (N -pro BNB) no início do estudo e após 6 meses
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o grau de qualidade de vida pelo Questionário do Paciente com Insuficiência Cardíaca para avaliar o suporte cardíaco em pacientes em diálise
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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