Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto cardioprotector de SGL2I en pacientes en hemodiálisis y su impacto en la calidad de vida del paciente

7 de enero de 2025 actualizado por: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Posible efecto cardioprotector beneficioso del SGL2I en pacientes en hemodiálisis y su impacto en la calidad de vida del paciente

Si este estudio tiene un efecto cardioprotector afectará a la mortalidad y morbilidad de los pacientes con ERC avanzada y mejorará su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de mortalidad y representa >50% de las muertes por causas conocidas, mientras que la mortalidad cardiovascular es 9 veces mayor en estos pacientes en comparación con individuos de la población general de la misma edad y sexo (Kobo et al., 2023).

En particular, la insuficiencia cardíaca plantea un desafío importante en el tratamiento de la ESKD. Con frecuencia se desarrolla después del inicio de la diálisis y es un importante factor de riesgo de mortalidad entre estos pacientes (Rashid et al., 2024).

Cuando los pacientes con ERC desarrollan insuficiencia cardíaca, el aumento de la retención de sodio y líquidos y la tensión vascular conducirán a un aumento de la precarga del corazón. El aumento de la presión de la pared ventricular provocará la liberación de biomarcadores como los péptidos natriuréticos (NP). Por lo tanto, los biomarcadores de estiramiento miocárdico se utilizan comúnmente en la evaluación diagnóstica y pronóstica de la IC. Vale la pena señalar que el valor predictivo negativo de la NP es extremadamente alto (0,94-0,98), mientras que el valor predictivo positivo es ligeramente menor (0,44-0,57) para la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y (0,66-0,67) para la insuficiencia cardíaca aguda. insuficiencia cardíaca (ICA), los marcadores de estiramiento miocárdico de uso común incluyen NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).

NT-pro BNP tiene la ventaja de que la precisión del diagnóstico negativo es extremadamente alta; El valor pronóstico es el más potente, especialmente en los estadios 4-5 de ERC y en pacientes en diálisis (Han et al., 2020).

Las terapias tradicionales para prevenir las complicaciones de las ECV en la población general han demostrado ser ineficaces en la enfermedad renal crónica (ERC). Para abordar la necesidad insatisfecha, se necesita más investigación para evaluar nuevas estrategias terapéuticas para mejorar los resultados cardiovasculares entre los pacientes en diálisis (Siddiqui et al., 2024).

En los últimos años, se ha demostrado que los inhibidores del transportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) confieren beneficios renales y cardiovasculares sustanciales entre pacientes con diabetes tipo 2, insuficiencia cardíaca y/o ERC de alto riesgo (McGuire et al., 2021 ).

Los análisis secundarios de estos ensayos emblemáticos demostraron beneficios consistentes de los inhibidores de SGLT2 en muchos subgrupos, lo que respalda el uso generalizado y la incorporación en las guías de práctica clínica de esta nueva clase de fármacos cardioprotectores y renales (Rossing et al., 2022).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con ERC en estadio 5 (es decir, TFGe < 15 ml/min/1,73 m2) (Inker et al., 2021)

Criterios de exclusión:

  • pacientes que se niegan a firmar el consentimiento

    • Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda excluirán a los pacientes con cardiopatía isquémica previa conocida o miocardiopatía isquémica.
    • Enfermedad renal poliquística autosómica dominante (PQRAD).
    • Diabetes mellitus tipo 1
    • Historia de cetoacidosis en el último año.
    • Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de SGLT2.
    • Insuficiencia hepática grave conocida (clase C de Child-Pugh)
    • Hembras embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo intervencionista
Pacientes adultos con ERC avanzada que tomarán SGL2I (DAPAGLIFLOZINE en una dosis (10 mg/día) por vía oral durante 6 meses.
Pacientes adultos con ERC avanzada que tomarán SGL2I (DAPAGLIFLOZINE en una dosis (10 mg/día) por vía oral durante 6 meses.
Sin intervención: tratamiento estándar
Pacientes adultos con ERC avanzada que seguirán el tratamiento estándar durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar el efecto cardioprotector de los inhibidores de SGL2 (DAPAGLIFLOZINA (10 mg/día)) en pacientes en diálisis, midiendo el péptido natriurético procerebral N terminal humano (N -pro BNB) al inicio y después de 6 meses.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el grado de calidad de vida mediante el Cuestionario de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca para evaluar el soporte cardíaco en pacientes en diálisis
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir