- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06759077
Efecto cardioprotector de SGL2I en pacientes en hemodiálisis y su impacto en la calidad de vida del paciente
Posible efecto cardioprotector beneficioso del SGL2I en pacientes en hemodiálisis y su impacto en la calidad de vida del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de mortalidad y representa >50% de las muertes por causas conocidas, mientras que la mortalidad cardiovascular es 9 veces mayor en estos pacientes en comparación con individuos de la población general de la misma edad y sexo (Kobo et al., 2023).
En particular, la insuficiencia cardíaca plantea un desafío importante en el tratamiento de la ESKD. Con frecuencia se desarrolla después del inicio de la diálisis y es un importante factor de riesgo de mortalidad entre estos pacientes (Rashid et al., 2024).
Cuando los pacientes con ERC desarrollan insuficiencia cardíaca, el aumento de la retención de sodio y líquidos y la tensión vascular conducirán a un aumento de la precarga del corazón. El aumento de la presión de la pared ventricular provocará la liberación de biomarcadores como los péptidos natriuréticos (NP). Por lo tanto, los biomarcadores de estiramiento miocárdico se utilizan comúnmente en la evaluación diagnóstica y pronóstica de la IC. Vale la pena señalar que el valor predictivo negativo de la NP es extremadamente alto (0,94-0,98), mientras que el valor predictivo positivo es ligeramente menor (0,44-0,57) para la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y (0,66-0,67) para la insuficiencia cardíaca aguda. insuficiencia cardíaca (ICA), los marcadores de estiramiento miocárdico de uso común incluyen NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).
NT-pro BNP tiene la ventaja de que la precisión del diagnóstico negativo es extremadamente alta; El valor pronóstico es el más potente, especialmente en los estadios 4-5 de ERC y en pacientes en diálisis (Han et al., 2020).
Las terapias tradicionales para prevenir las complicaciones de las ECV en la población general han demostrado ser ineficaces en la enfermedad renal crónica (ERC). Para abordar la necesidad insatisfecha, se necesita más investigación para evaluar nuevas estrategias terapéuticas para mejorar los resultados cardiovasculares entre los pacientes en diálisis (Siddiqui et al., 2024).
En los últimos años, se ha demostrado que los inhibidores del transportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) confieren beneficios renales y cardiovasculares sustanciales entre pacientes con diabetes tipo 2, insuficiencia cardíaca y/o ERC de alto riesgo (McGuire et al., 2021 ).
Los análisis secundarios de estos ensayos emblemáticos demostraron beneficios consistentes de los inhibidores de SGLT2 en muchos subgrupos, lo que respalda el uso generalizado y la incorporación en las guías de práctica clínica de esta nueva clase de fármacos cardioprotectores y renales (Rossing et al., 2022).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes con ERC en estadio 5 (es decir, TFGe < 15 ml/min/1,73 m2) (Inker et al., 2021)
Criterios de exclusión:
pacientes que se niegan a firmar el consentimiento
- Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda excluirán a los pacientes con cardiopatía isquémica previa conocida o miocardiopatía isquémica.
- Enfermedad renal poliquística autosómica dominante (PQRAD).
- Diabetes mellitus tipo 1
- Historia de cetoacidosis en el último año.
- Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de SGLT2.
- Insuficiencia hepática grave conocida (clase C de Child-Pugh)
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo intervencionista
Pacientes adultos con ERC avanzada que tomarán SGL2I (DAPAGLIFLOZINE en una dosis (10 mg/día) por vía oral durante 6 meses.
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Pacientes adultos con ERC avanzada que tomarán SGL2I (DAPAGLIFLOZINE en una dosis (10 mg/día) por vía oral durante 6 meses.
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Sin intervención: tratamiento estándar
Pacientes adultos con ERC avanzada que seguirán el tratamiento estándar durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar el efecto cardioprotector de los inhibidores de SGL2 (DAPAGLIFLOZINA (10 mg/día)) en pacientes en diálisis, midiendo el péptido natriurético procerebral N terminal humano (N -pro BNB) al inicio y después de 6 meses.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el grado de calidad de vida mediante el Cuestionario de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca para evaluar el soporte cardíaco en pacientes en diálisis
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Renales
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- FWA 000017585
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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