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Herzschützende Wirkung von SGL2I bei Hämodialysepatienten und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten

7. Januar 2025 aktualisiert von: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Mögliche vorteilhafte kardioprotektive Wirkung von SGL2I bei Hämodialysepatienten und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten

Wenn diese Studie eine kardioprotektive Wirkung hat, wird sie die Mortalität und Morbidität fortgeschrittener CNI-Patienten beeinflussen und ihre Lebensqualität verbessern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache und machen mehr als 50 % der Todesfälle mit bekannten Ursachen aus, während die kardiovaskuläre Mortalität bei diesen Patienten neunmal höher ist als bei Personen gleichen Alters und Geschlechts in der Allgemeinbevölkerung (Kobo et al., 2023).

Insbesondere Herzinsuffizienz stellt eine erhebliche Herausforderung bei der Behandlung von ESKD dar. Sie entwickelt sich häufig nach Beginn der Dialyse und ist ein bedeutender Mortalitätsrisikofaktor bei diesen Patienten (Rashid et al., 2024).

Wenn CNI-Patienten Herzinsuffizienz entwickeln, führen eine erhöhte Natrium- und Flüssigkeitsretention sowie Gefäßspannung zu einer erhöhten Vorlast des Herzens. Der erhöhte Ventrikelwanddruck führt zur Freisetzung von Biomarkern wie natriuretischen Peptiden (NP). Daher werden Biomarker der Myokarddehnung häufig bei der Diagnose und Prognosebewertung von Herzinsuffizienz verwendet. Es ist erwähnenswert, dass der negative Vorhersagewert von NP extrem hoch ist (0,94–0,98), während der positive Vorhersagewert etwas niedriger ist (0,44–0,57) für chronische Herzinsuffizienz (CHF) und (0,66–0,67) für akute Herzinsuffizienz Herzinsuffizienz (AHF). Zu den häufig verwendeten myokardialen Dehnungsmarkern gehört NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).

NT-pro BNP hat den Vorteil, dass die Genauigkeit der negativen Diagnose extrem hoch ist; Der prognostische Wert ist am stärksten, insbesondere bei CKD-Stadien 4–5 und Dialysepatienten (Han et al., 2020).

Herkömmliche Therapien zur Vorbeugung von kardiovaskulären Komplikationen in der Allgemeinbevölkerung haben sich bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD) als unwirksam erwiesen. Um den ungedeckten Bedarf zu decken, ist weitere Forschung erforderlich, um neuartige Therapiestrategien zur Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse bei Dialysepatienten zu evaluieren (Siddiqui et al., 2024).

In den letzten Jahren wurde gezeigt, dass Inhibitoren des Natriumglukosetransporters Typ 2 (SGLT2) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz und/oder Hochrisiko-CKD erhebliche Vorteile für die Nieren und das Herz-Kreislauf-System bieten (McGuire et al., 2021). ).

Sekundäranalysen aus diesen wegweisenden Studien zeigten konsistente Vorteile von SGLT2-Inhibitoren in vielen Untergruppen und unterstützten die weit verbreitete Verwendung und Einbeziehung dieser neuen Nieren- und Herz-Schutz-Arzneimittelklasse in die Leitlinien der klinischen Praxis (Rossing et al., 2022).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit CKD-Stadium 5 (d. h. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) (Inker et al., 2021)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, ihre Einwilligung zu unterzeichnen

    • Bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz werden Patienten mit bekannten früheren ischämischen Herzerkrankungen oder ischämischer Kardiomyopathie ausgeschlossen
    • Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD).
    • Diabetes mellitus Typ 1
    • Vorgeschichte einer Ketoazidose im letzten Jahr.
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen SGLT2-Hemmer.
    • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
    • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die SGL2I(DAPAGLIFLOZIN) in einer Dosis (10 mg/Tag) 6 Monate lang oral einnehmen
Arzneimittel: Dapagliflozin (DAPA)
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die SGL2I(DAPAGLIFLOZIN) in einer Dosis (10 mg/Tag) 6 Monate lang oral einnehmen
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die 6 Monate lang die Standardbehandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die kardioprotektive Wirkung von SGL2-Inhibitoren (DAPAGLIFLOZIN (10 mg/Tag)) bei Dialysepatienten, indem Sie das menschliche N-terminale natriuretische Peptid des Gehirns (N-pro BNB) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten messen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Grad der Lebensqualität anhand des Fragebogens für Patienten mit Herzinsuffizienz, um die Herzunterstützung bei Dialysepatienten zu beurteilen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA 000017585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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