Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiobeskyttende effekt av SGL2I hos hemodialysepasienter og dens innvirkning på pasientens livskvalitet

7. januar 2025 oppdatert av: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Potensiell gunstig kardio-beskyttende effekt av SGL2I hos hemodialysepasienter og dens innvirkning på pasientens livskvalitet

Hvis denne studien har en kardiobeskyttende effekt, vil den påvirke dødeligheten og sykeligheten til avanserte CKD-pasienter og forbedre deres livskvalitet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom er den ledende årsaken til dødelighet, og står for >50 % av dødsfallene med kjente årsaker, mens kardiovaskulær dødelighet er 9 ganger høyere hos disse pasientene sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede individer i den generelle befolkningen (Kobo et al., 2023).

Spesielt hjertesvikt utgjør en betydelig utfordring i håndteringen av ESKD. Det utvikler seg ofte etter oppstart av dialyse og er en fremtredende risikofaktor for dødelighet blant disse pasientene (Rashid et al., 2024).

Når CKD-pasienter utvikler HF, vil økt natrium- og væskeretensjon og vaskulær spenning føre til økt forbelastning av hjertet. Det økte ventrikulære veggtrykket vil føre til frigjøring av biomarkører som natriuretiske peptider (NP). Derfor er biomarkører for myokardstrekning ofte brukt i diagnostisering og prognoseevaluering av HF. Det er verdt å merke seg at den negative prediktive verdien av NP er ekstremt høy (0,94-0,98), mens den positive prediktive verdien er litt lavere, (0,44-0,57) for kronisk hjertesvikt (CHF) og (0,66-0,67) for akutt hjerte svikt (AHF), Vanlige myokardstrekkmarkører inkluderer NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).

NT-pro BNP har fordelen at Nøyaktigheten av negativ diagnose er ekstremt høy; Den prognostiske verdien er den kraftigste, spesielt i CKD-stadier 4-5 og dialysepasienter (Han et al., 2020).

Tradisjonelle terapier for å forhindre CVD-komplikasjoner i den generelle befolkningen har vist seg å være ineffektive ved kronisk nyresykdom (CKD). For å møte det udekkede behovet, er det nødvendig med ytterligere forskning for å evaluere nye terapeutiske strategier for å forbedre kardiovaskulære utfall blant pasienter i dialyse (Siddiqui et al., 2024).

I løpet av de siste årene har natrium-glukose transportør type 2 (SGLT2) hemmere vist seg å gi betydelige nyre- og kardiovaskulære fordeler blant pasienter med type 2 diabetes, hjertesvikt og/eller høyrisiko CKD (McGuire et al., 2021) ).

Sekundære analyser fra disse landemerkestudiene viste konsistente fordeler med SGLT2-hemmere på tvers av mange undergrupper, og støttet den utbredte bruken og inkorporeringen i kliniske retningslinjer for denne nye nyre- og kardiobeskyttende medikamentklassen (Rossing et al., 2022).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Pasienter med CKD stadium 5 (dvs. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) (Inker et al., 2021)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som nekter å signere samtykke

    • Pasienter med akutt hjertesvikt vil ekskludere pasienter med tidligere kjent iskemisk hjertesykdom eller iskemisk kardiomyopati
    • Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD).
    • Type 1 diabetes mellitus
    • Historie om ketoacidose det siste året.
    • Kjent overfølsomhet overfor SGLT2-hemmere.
    • Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
    • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
voksne pasienter med avansert CKD som vil ta SGL2I(DAPAGLIFLOZINE i en dose (10 mg/dag) oralt i 6 måneder
voksne pasienter med avansert CKD som vil ta SGL2I(DAPAGLIFLOZINE i en dose (10 mg/dag) oralt i 6 måneder
Ingen inngripen: standard behandling
Voksne pasienter med avansert CKD som vil ta standardbehandlingen i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk den kardiobeskyttende effekten av SGL2-hemmere (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/dag)) hos dialysepasienter, ved å måle humant N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (N-pro BNB) ved baseline og etter 6 måneder
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder graden av livskvalitet ved hjertesviktpasientspørreskjema for å vurdere hjertestøtte hos dialysepasienter
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere