- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06759077
Kardiobeskyttende effekt av SGL2I hos hemodialysepasienter og dens innvirkning på pasientens livskvalitet
Potensiell gunstig kardio-beskyttende effekt av SGL2I hos hemodialysepasienter og dens innvirkning på pasientens livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom er den ledende årsaken til dødelighet, og står for >50 % av dødsfallene med kjente årsaker, mens kardiovaskulær dødelighet er 9 ganger høyere hos disse pasientene sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede individer i den generelle befolkningen (Kobo et al., 2023).
Spesielt hjertesvikt utgjør en betydelig utfordring i håndteringen av ESKD. Det utvikler seg ofte etter oppstart av dialyse og er en fremtredende risikofaktor for dødelighet blant disse pasientene (Rashid et al., 2024).
Når CKD-pasienter utvikler HF, vil økt natrium- og væskeretensjon og vaskulær spenning føre til økt forbelastning av hjertet. Det økte ventrikulære veggtrykket vil føre til frigjøring av biomarkører som natriuretiske peptider (NP). Derfor er biomarkører for myokardstrekning ofte brukt i diagnostisering og prognoseevaluering av HF. Det er verdt å merke seg at den negative prediktive verdien av NP er ekstremt høy (0,94-0,98), mens den positive prediktive verdien er litt lavere, (0,44-0,57) for kronisk hjertesvikt (CHF) og (0,66-0,67) for akutt hjerte svikt (AHF), Vanlige myokardstrekkmarkører inkluderer NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).
NT-pro BNP har fordelen at Nøyaktigheten av negativ diagnose er ekstremt høy; Den prognostiske verdien er den kraftigste, spesielt i CKD-stadier 4-5 og dialysepasienter (Han et al., 2020).
Tradisjonelle terapier for å forhindre CVD-komplikasjoner i den generelle befolkningen har vist seg å være ineffektive ved kronisk nyresykdom (CKD). For å møte det udekkede behovet, er det nødvendig med ytterligere forskning for å evaluere nye terapeutiske strategier for å forbedre kardiovaskulære utfall blant pasienter i dialyse (Siddiqui et al., 2024).
I løpet av de siste årene har natrium-glukose transportør type 2 (SGLT2) hemmere vist seg å gi betydelige nyre- og kardiovaskulære fordeler blant pasienter med type 2 diabetes, hjertesvikt og/eller høyrisiko CKD (McGuire et al., 2021) ).
Sekundære analyser fra disse landemerkestudiene viste konsistente fordeler med SGLT2-hemmere på tvers av mange undergrupper, og støttet den utbredte bruken og inkorporeringen i kliniske retningslinjer for denne nye nyre- og kardiobeskyttende medikamentklassen (Rossing et al., 2022).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- • Pasienter med CKD stadium 5 (dvs. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) (Inker et al., 2021)
Ekskluderingskriterier:
pasienter som nekter å signere samtykke
- Pasienter med akutt hjertesvikt vil ekskludere pasienter med tidligere kjent iskemisk hjertesykdom eller iskemisk kardiomyopati
- Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD).
- Type 1 diabetes mellitus
- Historie om ketoacidose det siste året.
- Kjent overfølsomhet overfor SGLT2-hemmere.
- Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
voksne pasienter med avansert CKD som vil ta SGL2I(DAPAGLIFLOZINE i en dose (10 mg/dag) oralt i 6 måneder
|
voksne pasienter med avansert CKD som vil ta SGL2I(DAPAGLIFLOZINE i en dose (10 mg/dag) oralt i 6 måneder
|
|
Ingen inngripen: standard behandling
Voksne pasienter med avansert CKD som vil ta standardbehandlingen i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk den kardiobeskyttende effekten av SGL2-hemmere (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/dag)) hos dialysepasienter, ved å måle humant N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (N-pro BNB) ved baseline og etter 6 måneder
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder graden av livskvalitet ved hjertesviktpasientspørreskjema for å vurdere hjertestøtte hos dialysepasienter
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyresykdommer
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- FWA 000017585
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .