Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardioskyddande effekt av SGL2I hos hemodialyspatienter och dess inverkan på patientens livskvalitet

7 januari 2025 uppdaterad av: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Potentiell fördelaktig kardioskyddande effekt av SGL2I hos hemodialyspatienter och dess inverkan på patientens livskvalitet

Om denna studie har en kardioskyddande effekt kommer det att påverka dödligheten och sjukligheten hos patienter med långt framskriden CKD och förbättra deras livskvalitet

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken och står för >50 % av dödsfallen med kända orsaker, medan kardiovaskulär dödlighet är 9 gånger högre hos dessa patienter jämfört med ålders- och könsmatchade individer i den allmänna befolkningen (Kobo et al., 2023).

Särskilt hjärtsvikt utgör en betydande utmaning i hanteringen av ESKD. Det utvecklas ofta efter påbörjad dialys och är en framträdande riskfaktor för dödlighet bland dessa patienter (Rashid et al., 2024).

När CKD-patienter utvecklar HF, kommer ökad natrium- och vätskeretention och vaskulär spänning att leda till ökad förbelastning av hjärtat. Det ökade ventrikulära väggtrycket kommer att leda till frisättning av biomarkörer som natriuretiska peptider (NP). Därför används ofta biomarkörer för myokardsträckning vid diagnos och prognosutvärdering av HF. Det är värt att notera att det negativa prediktiva värdet för NP är extremt högt (0,94-0,98), medan det positiva prediktiva värdet är något lägre, (0,44-0,57) för kronisk hjärtsvikt (CHF) och (0,66-0,67) för akut hjärta misslyckande (AHF), Vanligt använda myokardsträckmarkörer inkluderar NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).

NT-pro BNP har fördelen att noggrannheten för negativ diagnos är extremt hög; Det prognostiska värdet är det mest kraftfulla, särskilt i CKD stadium 4-5 och dialyspatienter (Han et al., 2020).

Traditionella terapier för att förhindra CVD-komplikationer i den allmänna befolkningen har visat sig vara ineffektiva vid kronisk njursjukdom (CKD). För att möta det otillfredsställda behovet behövs ytterligare forskning för att utvärdera nya terapeutiska strategier för att förbättra kardiovaskulära resultat bland dialyspatienter (Siddiqui et al., 2024).

Under de senaste åren har natrium-glukostransportör typ 2 (SGLT2)-hämmare visat sig ge betydande njur- och kardiovaskulära fördelar hos patienter med typ 2-diabetes, hjärtsvikt och/eller högrisk CKD (McGuire et al., 2021) ).

Sekundära analyser från dessa landmärkestudier visade konsekventa fördelar med SGLT2-hämmare över många undergrupper, vilket stöder den utbredda användningen och införlivandet i kliniska riktlinjer för denna nya njur- och hjärtskyddande läkemedelsklass (Rossing et al., 2022).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med CKD stadium 5 (dvs eGFR < 15 mL/min/1,73 m2) (Inker et al., 2021)

Uteslutningskriterier:

  • patienter som vägrar skriva på samtycke

    • Patienter med akut hjärtsvikt kommer att exkludera patienter med tidigare kända ischemiska hjärtsjukdomar eller ischemisk kardiomyopati
    • Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD).
    • Typ 1 diabetes mellitus
    • Historik om ketoacidos under det senaste året.
    • Känd överkänslighet mot SGLT2-hämmare.
    • Känt gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
    • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
vuxna patienter med avancerad CKD som kommer att ta SGL2I(DAPAGLIFLOZINE i en dos (10 mg/dag) oralt i 6 månader
vuxna patienter med avancerad CKD som kommer att ta SGL2I(DAPAGLIFLOZINE i en dos (10 mg/dag) oralt i 6 månader
Inget ingripande: standardbehandling
Vuxna patienter med avancerad CKD som kommer att ta standardbehandlingen i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök den kardioskyddande effekten av SGL2-hämmare (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/dag)) hos dialyspatienter genom att mäta human N-terminal pro hjärna natriuretisk peptid (N-pro BNB) vid baslinjen och efter 6 månader
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm graden av livskvalitet genom hjärtsviktspatientenkät för att bedöma hjärtstöd hos dialyspatienter
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera