- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06759077
Kardioskyddande effekt av SGL2I hos hemodialyspatienter och dess inverkan på patientens livskvalitet
Potentiell fördelaktig kardioskyddande effekt av SGL2I hos hemodialyspatienter och dess inverkan på patientens livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken och står för >50 % av dödsfallen med kända orsaker, medan kardiovaskulär dödlighet är 9 gånger högre hos dessa patienter jämfört med ålders- och könsmatchade individer i den allmänna befolkningen (Kobo et al., 2023).
Särskilt hjärtsvikt utgör en betydande utmaning i hanteringen av ESKD. Det utvecklas ofta efter påbörjad dialys och är en framträdande riskfaktor för dödlighet bland dessa patienter (Rashid et al., 2024).
När CKD-patienter utvecklar HF, kommer ökad natrium- och vätskeretention och vaskulär spänning att leda till ökad förbelastning av hjärtat. Det ökade ventrikulära väggtrycket kommer att leda till frisättning av biomarkörer som natriuretiska peptider (NP). Därför används ofta biomarkörer för myokardsträckning vid diagnos och prognosutvärdering av HF. Det är värt att notera att det negativa prediktiva värdet för NP är extremt högt (0,94-0,98), medan det positiva prediktiva värdet är något lägre, (0,44-0,57) för kronisk hjärtsvikt (CHF) och (0,66-0,67) för akut hjärta misslyckande (AHF), Vanligt använda myokardsträckmarkörer inkluderar NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).
NT-pro BNP har fördelen att noggrannheten för negativ diagnos är extremt hög; Det prognostiska värdet är det mest kraftfulla, särskilt i CKD stadium 4-5 och dialyspatienter (Han et al., 2020).
Traditionella terapier för att förhindra CVD-komplikationer i den allmänna befolkningen har visat sig vara ineffektiva vid kronisk njursjukdom (CKD). För att möta det otillfredsställda behovet behövs ytterligare forskning för att utvärdera nya terapeutiska strategier för att förbättra kardiovaskulära resultat bland dialyspatienter (Siddiqui et al., 2024).
Under de senaste åren har natrium-glukostransportör typ 2 (SGLT2)-hämmare visat sig ge betydande njur- och kardiovaskulära fördelar hos patienter med typ 2-diabetes, hjärtsvikt och/eller högrisk CKD (McGuire et al., 2021) ).
Sekundära analyser från dessa landmärkestudier visade konsekventa fördelar med SGLT2-hämmare över många undergrupper, vilket stöder den utbredda användningen och införlivandet i kliniska riktlinjer för denna nya njur- och hjärtskyddande läkemedelsklass (Rossing et al., 2022).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Patienter med CKD stadium 5 (dvs eGFR < 15 mL/min/1,73 m2) (Inker et al., 2021)
Uteslutningskriterier:
patienter som vägrar skriva på samtycke
- Patienter med akut hjärtsvikt kommer att exkludera patienter med tidigare kända ischemiska hjärtsjukdomar eller ischemisk kardiomyopati
- Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD).
- Typ 1 diabetes mellitus
- Historik om ketoacidos under det senaste året.
- Känd överkänslighet mot SGLT2-hämmare.
- Känt gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
vuxna patienter med avancerad CKD som kommer att ta SGL2I(DAPAGLIFLOZINE i en dos (10 mg/dag) oralt i 6 månader
|
vuxna patienter med avancerad CKD som kommer att ta SGL2I(DAPAGLIFLOZINE i en dos (10 mg/dag) oralt i 6 månader
|
|
Inget ingripande: standardbehandling
Vuxna patienter med avancerad CKD som kommer att ta standardbehandlingen i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersök den kardioskyddande effekten av SGL2-hämmare (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/dag)) hos dialyspatienter genom att mäta human N-terminal pro hjärna natriuretisk peptid (N-pro BNB) vid baslinjen och efter 6 månader
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm graden av livskvalitet genom hjärtsviktspatientenkät för att bedöma hjärtstöd hos dialyspatienter
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Njursjukdomar
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- Dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- FWA 000017585
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .