- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06759077
Kardioprotektivní účinek SGL2I u hemodialyzovaných pacientů a jeho dopad na kvalitu života pacientů
Potenciální příznivý kardioprotektivní účinek SGL2I u hemodialyzovaných pacientů a jeho dopad na kvalitu života pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtnosti a představují více než 50 % úmrtí se známými příčinami, přičemž kardiovaskulární úmrtnost je u těchto pacientů 9krát vyšší ve srovnání s jedinci stejného věku a pohlaví v běžné populaci (Kobo et al., 2023).
Zejména srdeční selhání představuje významnou výzvu v léčbě ESKD. Často se rozvíjí po zahájení dialýzy a je významným rizikovým faktorem mortality u těchto pacientů (Rashid et al., 2024).
Když se u pacientů s CKD rozvine HF, zvýšená retence sodíku a tekutin a vaskulární napětí povedou ke zvýšenému předtížení srdce. Zvýšený tlak na stěnu komory povede k uvolnění biomarkerů, jako jsou natriuretické peptidy (NP). Proto se biomarkery protažení myokardu běžně používají při diagnostice a hodnocení prognózy srdečního selhání. Stojí za zmínku, že negativní prediktivní hodnota NP je extrémně vysoká (0,94-0,98), zatímco pozitivní prediktivní hodnota je mírně nižší (0,44-0,57) pro chronické srdeční selhání (CHF) a (0,66-0,67) pro akutní srdeční selhání. selhání (AHF), Běžně používané myokardiální stretch markery zahrnují NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).
NT-pro BNP má tu výhodu, že přesnost negativní diagnózy je extrémně vysoká; Prognostická hodnota je nejsilnější, zejména u CKD stadia 4-5 a dialyzovaných pacientů (Han et al., 2020).
Tradiční terapie k prevenci komplikací KVO v běžné populaci se ukázaly jako neúčinné u chronického onemocnění ledvin (CKD). K řešení nenaplněné potřeby je nutný další výzkum k vyhodnocení nových terapeutických strategií ke zlepšení kardiovaskulárních výsledků u pacientů na dialýze (Siddiqui et al., 2024).
Během posledních několika let bylo prokázáno, že inhibitory sodík-glukózového transportéru typu 2 (SGLT2) propůjčují významné ledvinové a kardiovaskulární výhody pacientům s diabetem 2. typu, srdečním selháním a/nebo vysoce rizikovým CKD (McGuire et al., 2021 ).
Sekundární analýzy z těchto přelomových studií prokázaly konzistentní přínosy inhibitorů SGLT2 napříč mnoha podskupinami, což podpořilo široké použití a začlenění této nové třídy léků na ochranu ledvin a srdce do klinické praxe (Rossing et al., 2022).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- • Pacienti s CKD stadia 5 (tj. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) (Inker a kol., 2021)
Kritéria vyloučení:
pacientů, kteří odmítají podepsat souhlas
- Pacienti s akutním srdečním selháním vyloučí pacienty se známou předchozí ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou kardiomyopatií
- Autosomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD).
- Diabetes mellitus 1. typu
- Anamnéza ketoacidózy v posledním roce.
- Známá přecitlivělost na inhibitory SGLT2.
- Známé těžké poškození jater (Child-Pugh třída C)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
dospělí pacienti s pokročilým CKD, kteří budou užívat SGL2I (DAPAAGLIFLOZINE v dávce (10 mg/den) perorálně po dobu 6 měsíců
|
dospělí pacienti s pokročilým CKD, kteří budou užívat SGL2I (DAPAAGLIFLOZINE v dávce (10 mg/den) perorálně po dobu 6 měsíců
|
|
Žádný zásah: standardní léčba
Dospělí pacienti s pokročilým CKD, kteří budou užívat standardní léčbu po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumejte kardioprotektivní účinek inhibitorů SGL2 (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/den)) u dialyzovaných pacientů měřením lidského N-terminálního pro mozkového natriuretického peptidu (N-pro BNB) na začátku a po 6 měsících
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte stupeň kvality života pomocí dotazníku pro pacienty se srdečním selháním k posouzení srdeční podpory u dialyzovaných pacientů
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Kobo O, Abramov D, Davies S, Ahmed SB, Sun LY, Mieres JH, Parwani P, Siudak Z, Van Spall HGC, Mamas MA. CKD-Associated Cardiovascular Mortality in the United States: Temporal Trends From 1999 to 2020. Kidney Med. 2022 Dec 28;5(3):100597. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100597. eCollection 2023 Mar.
- Rashid AM, Jamil A, Khan Z, Shakoor M, Kamal UH, Khan II, Akram A, Shahabi M, Yamani N, Ali S, Fatima K, Kamdi A, Junaid M, Khan AM, Mattumpuram J, Perswani P. Trends in mortality related to kidney failure and diabetes mellitus in the United States: a 1999-2020 analysis. J Nephrol. 2024 Sep;37(7):1833-1841. doi: 10.1007/s40620-024-01990-z. Epub 2024 Jun 25.
- Han X, Zhang S, Chen Z, Adhikari BK, Zhang Y, Zhang J, Sun J, Wang Y. Cardiac biomarkers of heart failure in chronic kidney disease. Clin Chim Acta. 2020 Nov;510:298-310. doi: 10.1016/j.cca.2020.07.040. Epub 2020 Jul 23.
- Siddiqui R, Obi Y, Dossabhoy NR, Shafi T. Is There a Role for SGLT2 Inhibitors in Patients with End-Stage Kidney Disease? Curr Hypertens Rep. 2024 Dec;26(12):463-474. doi: 10.1007/s11906-024-01314-3. Epub 2024 Jun 24.
- McGuire DK, Shih WJ, Cosentino F, Charbonnel B, Cherney DZI, Dagogo-Jack S, Pratley R, Greenberg M, Wang S, Huyck S, Gantz I, Terra SG, Masiukiewicz U, Cannon CP. Association of SGLT2 Inhibitors With Cardiovascular and Kidney Outcomes in Patients With Type 2 Diabetes: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):148-158. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4511.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. KDIGO 2022 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2022 Nov;102(5S):S1-S127. doi: 10.1016/j.kint.2022.06.008. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění ledvin
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- FWA 000017585
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dapagliflozin (DAPA)
-
Dokuz Eylul UniversityScientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK)Zatím nenabírámeÚprava reakce | Rozvedený
-
Dong-A PharmaceuticalGlobal Medical Research Center Co., Ltd.DokončenoPoškození vlasů | Zdraví vlasů | Pevnost vlasůJižní Korea
-
University Hospital, ToulouseLaboratoire parole et langage; Laboratoire Information Avignon université; IRIT...Nábor
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaDokončeno
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalUkončenoSvalová slabostSpojené státy
-
Shanghai East HospitalNábor
-
University Hospital, MontpellierDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekční endokarditida | Mediastinitida | Infekce související s ventrikulárním asistenčním zařízením | Infekce související s cévní protézouFrancie
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Tetanus | Záškrt | Meningitida | MeningokokémieSpojené státy
-
Jacobus PharmaceuticalDokončenoLambert-Eatonův myastenický syndrom | Eaton-Lambertův myastenický syndromSpojené státy
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaDokončeno