Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioprotektivní účinek SGL2I u hemodialyzovaných pacientů a jeho dopad na kvalitu života pacientů

7. ledna 2025 aktualizováno: suzan.D.zakaria, Al-Azhar University

Potenciální příznivý kardioprotektivní účinek SGL2I u hemodialyzovaných pacientů a jeho dopad na kvalitu života pacientů

Pokud má tato studie kardioprotektivní účinek, ovlivní mortalitu a morbiditu pacientů s pokročilým CKD a zlepší kvalitu jejich života

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtnosti a představují více než 50 % úmrtí se známými příčinami, přičemž kardiovaskulární úmrtnost je u těchto pacientů 9krát vyšší ve srovnání s jedinci stejného věku a pohlaví v běžné populaci (Kobo et al., 2023).

Zejména srdeční selhání představuje významnou výzvu v léčbě ESKD. Často se rozvíjí po zahájení dialýzy a je významným rizikovým faktorem mortality u těchto pacientů (Rashid et al., 2024).

Když se u pacientů s CKD rozvine HF, zvýšená retence sodíku a tekutin a vaskulární napětí povedou ke zvýšenému předtížení srdce. Zvýšený tlak na stěnu komory povede k uvolnění biomarkerů, jako jsou natriuretické peptidy (NP). Proto se biomarkery protažení myokardu běžně používají při diagnostice a hodnocení prognózy srdečního selhání. Stojí za zmínku, že negativní prediktivní hodnota NP je extrémně vysoká (0,94-0,98), zatímco pozitivní prediktivní hodnota je mírně nižší (0,44-0,57) pro chronické srdeční selhání (CHF) a (0,66-0,67) pro akutní srdeční selhání. selhání (AHF), Běžně používané myokardiální stretch markery zahrnují NT-pro BNP (McDonagh et al., 2021).

NT-pro BNP má tu výhodu, že přesnost negativní diagnózy je extrémně vysoká; Prognostická hodnota je nejsilnější, zejména u CKD stadia 4-5 a dialyzovaných pacientů (Han et al., 2020).

Tradiční terapie k prevenci komplikací KVO v běžné populaci se ukázaly jako neúčinné u chronického onemocnění ledvin (CKD). K řešení nenaplněné potřeby je nutný další výzkum k vyhodnocení nových terapeutických strategií ke zlepšení kardiovaskulárních výsledků u pacientů na dialýze (Siddiqui et al., 2024).

Během posledních několika let bylo prokázáno, že inhibitory sodík-glukózového transportéru typu 2 (SGLT2) propůjčují významné ledvinové a kardiovaskulární výhody pacientům s diabetem 2. typu, srdečním selháním a/nebo vysoce rizikovým CKD (McGuire et al., 2021 ).

Sekundární analýzy z těchto přelomových studií prokázaly konzistentní přínosy inhibitorů SGLT2 napříč mnoha podskupinami, což podpořilo široké použití a začlenění této nové třídy léků na ochranu ledvin a srdce do klinické praxe (Rossing et al., 2022).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • faculty of pharmacy (girls )ALAzhar university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Pacienti s CKD stadia 5 (tj. eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) (Inker a kol., 2021)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří odmítají podepsat souhlas

    • Pacienti s akutním srdečním selháním vyloučí pacienty se známou předchozí ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou kardiomyopatií
    • Autosomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD).
    • Diabetes mellitus 1. typu
    • Anamnéza ketoacidózy v posledním roce.
    • Známá přecitlivělost na inhibitory SGLT2.
    • Známé těžké poškození jater (Child-Pugh třída C)
    • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
dospělí pacienti s pokročilým CKD, kteří budou užívat SGL2I (DAPAAGLIFLOZINE v dávce (10 mg/den) perorálně po dobu 6 měsíců
dospělí pacienti s pokročilým CKD, kteří budou užívat SGL2I (DAPAAGLIFLOZINE v dávce (10 mg/den) perorálně po dobu 6 měsíců
Žádný zásah: standardní léčba
Dospělí pacienti s pokročilým CKD, kteří budou užívat standardní léčbu po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumejte kardioprotektivní účinek inhibitorů SGL2 (DAPAGLIFLOZINE (10 mg/den)) u dialyzovaných pacientů měřením lidského N-terminálního pro mozkového natriuretického peptidu (N-pro BNB) na začátku a po 6 měsících
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte stupeň kvality života pomocí dotazníku pro pacienty se srdečním selháním k posouzení srdeční podpory u dialyzovaných pacientů
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin (DAPA)

Předplatit